Руководства, Инструкции, Бланки

эсмия инструкция цена в украине

Категория: Инструкции

Описание

Эсмия аналоги и цены - Поиск лекарств

Эсмия аналоги и цены

САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ'Я

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Эсмия


Форма выпуска:
Эсмия - таблетки, 5 мг.
По 14 таблеток в блистере. По 2 или 6 блистеров помещены в картонную пачку.

Состав :
1 таблетка Эсмия содержит активное вещество: улипристала ацетат 5 мг.
Вспомогательные вещества: МКЦ — 93,5 мг; маннитол — 43,5 мг; тальк — 4 мг; кроскармеллоза натрия — 2,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг.

Препарат Эсмия - антигестагенное лекарственное средство.
Улипристал - активный при приеме внутрь синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона, характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновым эффектом.
Эндометрий. Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий. При начале ежедневного приема препарата в дозе 5 мг в течение менструального цикла у большинства женщин (включая пациенток с миомой) заканчивается очередное менструальное кровотечение, а следующее не наступает. Когда прием препарата прекращается, менструальный цикл обычно возобновляется в течение 4 нед. Прямое действие на эндометрий приводит к специфичным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, связанным с антагонистическим действием на рецепторы прогестерона (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC). Как правило, гистологические изменения представлены неактивным и слабо пролиферирующим эпителием и сопровождаются асимметрией роста стромы и эпителия, выраженным кистозным расширением желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагенными (секреторными) влияниями на эпителий. Такие изменения отмечались примерно у 60% пациенток, получавших улипристал в течение 3 мес. Эти изменения обратимы и исчезают после прекращения лечения, их не следует принимать за гиперплазию эндометрия.
Примерно у 5% пациенток репродуктивного возраста с тяжелыми формами менструальных кровотечений толщина эндометрия больше 16 мм. У 10–15% пациенток, получающих улипристал, эндометрий может утолщаться (>16 мм) в ходе лечения. Это утолщение исчезает после прекращения приема препарата и возобновления менструальных кровотечений. Если утолщение эндометрия сохраняется в течение 3 мес после окончания лечения и восстановления менструального цикла, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний.
Лейомиома. Улипристал оказывает прямое действие на лейомиомы, подавляя клеточную пролиферацию и индуцируя апоптоз, что приводит к уменьшению их размеров.
Гипофиз. При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг происходит подавление овуляции у большинства пациенток, о чем свидетельствует поддержание концентрации прогестерона на уровне около 0,3 нг/мл.
При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг частично снижается концентрация ФСГ, однако концентрация эстрадиола в плазме крови у большинства пациенток поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы и соответствует таковой в группе плацебо.
Улипристал не влияет на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, АКТГ и пролактина в плазме крови на протяжении 3 мес лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После однократного приема внутрь дозы 5 или 10 мг улипристал быстро всасывается, достигая примерно через 1 ч после приема его Cmax (23,5±14,2) и (50±34,4) нг/мл соответственно. AUC0–? составляет (61,3±31,7) и (134,±83,8) нг·ч/мл соответственно. Улипристал быстро трансформируется в фармакологически активный метаболит, при этом через 1 ч после приема Cmax составляет (9±4,4) и (20,6±10,9) нг/мл, AUC0–? — (26±12) и (63,6±30,1) нг·ч/мл соответственно. Прием улипристала в дозе 30 мг вместе с завтраком с высоким содержанием жиров приводит к снижению средней Cmax примерно на 45%, увеличению Tmax от медианы 0,75 ч до 3 ч и 25% повышению AUC0–?, по сравнению с приемом натощак. Такие же результаты получены для активного моно-N-деметилированного метаболита. Этот кинетический эффект пищи не расценивается как значимый для ежедневного приема таблеток улипристала.
Распределение. Улипристал в высокой степени (>98%) связывается с белками плазмы, включая альбумин, ?1-кислый гликопротеин, ЛПВП и ЛПНП.
Метаболизм. Улипристал быстро превращается в моно-N-деметилированный и затем в ди-N-деметилированный метаболиты. Данные in vitro показывают, что этот процесс происходит в системе цитохрома Р450 с участием изофермента 3А4 (CYP3A4). Исходя из того, что метаболизм улипристала опосредован цитохромом Р450, ожидается влияние печеночной недостаточности на выведение улипристала, что приведет к увеличению его воздействия.
Выведение. Основной путь выведения — через кишечник, менее 10% вещества выводится почками. Конечный T1/2 улипристала после однократного приема 5 или 10 мг составляет примерно 38 ч, средний клиренс — около 100 л/ч. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристал и его активный метаболит не ингибируют изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, и 3А4 и не индуцируют изофермент CYP1A2. Таким образом, применение улипристала не должно влиять на клиренс лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии данных изоферментов. Данные in vitro показывают, что улипристал и его активный метаболит не являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp).

Показания к применению:
Препарат Эсмия предназначен для предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет. Длительность терапии — не более 2 курсов.

Способ применения:
Внутрь, по 1 таблетке Эсмия 1 раз в день независимо от приема пищи, в течение не более 3 мес.
Допускается однократное повторное проведение 3-месячного курса терапии. Повторный курс терапии надо начинать не ранее 2-го менструального цикла после окончания 1-го курса, в течение первой недели.
Отсутствуют данные по безопасности длительных курсов терапии, поэтому длительность лечения не должна превышать двух курсов продолжительностью по 3 мес.
В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата Эсмия® как можно быстрее. Если прием пропущен более чем на 12 ч, то пропущенная таблетка не принимается, и следует просто возобновить обычный режим приема.

Побочные действия:
Наиболее частой побочной реакцией было появление приливов. Подавляющее большинство побочных реакций были легкими или умеренными (93,6%), не приводили к прекращению лечения препаратом (99,5%) и разрешались самостоятельно.
Безопасность двух курсов лечения улипристалом 10 мг, каждый продолжительностью 3 мес, оценивалась в исследовании III фазы с участием женщин с миомами матки. Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса.
Нарушения психики: часто — беспокойство, эмоциональные расстройства.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль*; нечасто — головокружение.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — увеличение массы тела.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, тошнота; нечасто — диспепсия, сухость во рту, метеоризм, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, повышенная потливость; нечасто — алопеция, сухость кожи.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боли в костях и мышцах; нечасто — боли в спине.
Со стороны почек и мочевыводяших путей: нечасто — недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — аменорея, утолщение эндометрия*; часто — приливы*, тазовая боль, киста яичника*, напряженность/болезненность молочных желез; нечасто — метроррагия, разрыв кисты яичника, выделения из влагалища, увеличение и неприятные ощущения в области молочных желез.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Эсмия являются: гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ; беременность и период грудного вскармливания; кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки; рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы; продолжительность терапии более 2 курсов; бронхиальная астма (тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными ГКС); возраст моложе 18 лет.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма.

Беременность:
Эсмия противопоказана при беременности. Данные о применении улипристала у беременных отсутствуют или ограничены. Несмотря на то что в ходе исследований на животных тератогенный потенциал не выявлен, данных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.
В исследованиях на животных показано, что улипристал проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли улипристал в женское грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для детей в период грудного вскармливания. Улипристал противопоказан в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможное влияние других лекарственных препаратов на действие Эсмии.
Гормональные контрацептивы. Улипристал обладает стероидной структурой и действует как селективный модулятор рецепторов прогестерона с преобладающим ингибирующим эффектом в отношении рецепторов прогестерона. Таким образом, гормональные контрацептивы и гестагены могут снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гестагены.
Ингибиторы изофермента CYP3A4. После применения умеренного ингибитора изофермента CYP3A4 — эритромицина пропионата (500 мг 2 раза в день в течение 9 дней) — у здоровых женщин-добровольцев показатели Cmax и AUC улипристала повышались в 1,2 и 2,9 раза соответственно; величина AUC активного метаболита улипристала повышалась в 1,5 раза, в то время как Cmax активного метаболита снижалась (в 0,52 раза).
На фоне применения кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки, 7 дней), мощного ингибитора CYP3A4, у здоровых женщин-добровольцев показатели Cmax и AUC улипристала повышались в 2 и 5,9 раз соответственно. Отмечалось увеличение показателей AUC для активного метаболита улипристала в 2,4 раза при снижении его Cmax (изменение в 0,53 раза).
Коррекция дозы при применении улипристала у пациенток, получающих слабые ингибиторы изофермента CYP3A4, не требуется. Совместное применение умеренных и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 с улипристалом е рекомендуется.
Индукторы изофермента CYP3A4. На фоне применения мощного индуктора CYP3A4 рифампицина (300 мг 2 раза в сутки, 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев отмечалось выраженное снижение показателей Cmax и AUC улипристала и его активного метаболита более чем на 90%. Также отмечено снижение T1/2 улипристала в 2,2 раза, что соответствует уменьшению его экспозиции примерно в 10 раз. Сопутствующее применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, ритонавира — на фоне долгосрочного применения) не рекомендуется.
Препараты, влияющие на рН желудочного сока. Применение улипристала (10 мг/день) вместе с ингибитором протонной помпы — эзомепразолом (20 мг 1 раз в день в течение 6 дней) — приводит к снижению средней Cmax на 65%, удлинению Tmax (от медианы 0,75 ч до 1 ч) и повышению средней AUC на 13%. Такое действие лекарственных препаратов, повышающих рН желудочного сока, не считается клинически значимым для ежедневного приема таблеток улипристала.
Возможное влияние улипристала на действие других лекарственных препаратов
Гормональные контрацептивы. Улипристал может препятствовать действию гормональных контрацептивов (гестагенсодержащие таблетки, гестагенвысвобождающие системы или комбинированные пероральные контрацептивы) и препаратов гестагенов, применяемых по иным показаниям. Поэтому сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих гестаген, не рекомендовано. Гестагенсодержащие препараты не следует применять в течение 12 дней после прекращения лечения улипристалом.
Субстраты P-gp. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристал в процессе всасывания в стенке ЖКТ может являться ингибитором P-gp. Одновременное применение улипристала и субстрата P-gp не исследовалось, поэтому нельзя исключить вероятность взаимодействий. Данные in vivo свидетельствуют о том, что прием улипристала (таблетка 10 мг) за 1,5 ч до приема субстрата P-gp фексофенадина (60 мг) не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику фексофенадина. Таким образом, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1,5 ч между приемом улипристала и субстратов P-gp (например дабигатрана этексилата, дигоксина, фексофенадина). Пациентка должна сообщить лечащему врачу о всех лекарственных препаратах, которые она принимает, даже если они отпускаются без рецепта.

Передозировка:
Данные о передозировке препарата Эсмия ограничены.
Однократные дозы до 200 мг и ежедневные дозы 50 мг на протяжении 10 дней назначались ограниченному числу добровольцев, при этом не отмечено тяжелых или серьезных нежелательных реакций.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Срок годности препарата Эсмия
2 года.

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер». 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер. 8.
Тел. (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

эсмия инструкция цена в украине:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Эсмия табл

    Эсмия табл.5мг №28 ЭСМИЯ (ESMIA)


    а В Исследовании 1 изменение общего объема миомы по сравнению с исходным значением оценивалось при помощи МРТ. В Исследовании 2 размеры трех самых больших миом определялись с помощью УЗИ. Значения, выделенные жирным шрифтом, указывают на значительные различия при сравнении улипристала ацетата и контроля. Все отмеченные различия были в пользу улипристала ацетата.
    Значения p: 1 <0,001; 2 0,037; 3 <0,002; 4 <0,006.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    После однократного приема внутрь дозы 5 или 10 мг улипристала ацетат быстро всасывается. Через ≈1 ч после приема Cmax вещества в плазме крови достигает 23,5±14,2 и 50,0±34,4 нг/мл соответственно. AUC0–∞ состав Эсмия табл.5мг №28ляет 61,3±31,7 и 134,0±83,8 нг/ч/мл соответственно. Улипристала ацетат быстро трансформируется в фармакологически активный метаболит, при этом через 1 ч после приема Cmax состав Эсмия табл.5мг №28ляет 9,0±4,4 и 20,6±10,9 нг/мл, AUC0–∞ — 26,0±12,0 и 63,6±30,1 нг/ч/мл соответственно.
    Прием улипристала ацетата в дозе 30 мг вместе с завтраком с высоким содержанием жиров приводит к снижению средней Cmax на ≈45%, удлинению времени (tmax ) достижения Cmax (с медианы 0,75 до 3 ч) и повышению AUC0-∞ на 25% по сравнению с приемом натощак. Такие же результаты получены по активному моно-N-деметилированному метаболиту. Этот кинетический эффект пищи не расценивается как значимый для ежедневного приема таблеток улипристала ацетата.
    Распределение
    Улипристала ацетат в высокой степени (>98%) связывается с белками плазмы крови, включая альбумин, α-1-кислый гликопротеин, ЛПВП и ЛПНП.
    Биотрансформация/выведение
    Улипристала ацетат быстро превращается в моно-N-деметилированный и затем в ди-N-деметилированный метаболит. Данные in vitro показывают, что этот процесс происходит в системе цитохрома P450 с участием изофермента 3A4 (CYP 3A4).
    Выведение
    Основной путь выведения — через кишечник, <10% вещества выделяется почками. Конечный Т½ улипристала ацетата после однократного приема 5 или 10 мг состав Эсмия табл.5мг №28ляет ≈38 ч, средний клиренс ≈100 л/ч.
    Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристала ацетат и его активный метаболит не ингибируют изоферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4, а также не индуцируют изофермент CYP 1A2. Таким образом, применение улипристала ацетата не должно влиять на клиренс лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии данных изоферментов.
    Данные in vitro показывают, что улипристала ацетат и его активный метаболит не являются субстратами P-гликопротеина (ABCB1).
    Отдельные популяции
    У женщин с нарушением функции почек или печени фармакокинетические исследования с применением улипристала ацетата не проводились. Исходя из того что метаболизм улипристала ацетата опосредован цитохромом P450, ожидается влияние печеночной недостаточности на выведение улипристала ацетата, что приведет к увеличению его экспозиции (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

    предоперационная терапия при умеренных и тяжелых симптомах миомы матки у женщин репродуктивного возраста.

    препарат применяют внутрь по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи; продолжительность курса терапии — до 3 мес.
    Курс терапии следует начинать на 1-й неделе менструального цикла.
    Данные о применении препарата >3 мес и о повторных курсах терапии отсутствуют. Таким образом, продолжительность курса терапии не должна превышать 3 мес.
    В случае пропуска приема дозы улипристала ацетат следует принять как можно скорее. Если опоздание состав Эсмия табл.5мг №28ляет >12 ч, то пропущенная доза не принимается, а просто возобновляется обычный режим приема.
    Особые популяции
    Почечная недостаточность. Для пациенток с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью при отсутствии тщательного контроля их состояния (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
    Печеночная недостаточность. Для пациенток с легкой степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения пациенткам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при отсутствии тщательного контроля их состояния (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

    повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с лейомиомой матки. Рак матки, рак шейки матки, рак яичника или молочной железы.

    Обзор профиля безопасности
    Безопасность улипристала ацетата оценивалась у женщин с миомой матки, принимавших 5 или 10 мг улипристала ацетата во время исследований III фазы. Наиболее распространенным явлением, наблюдаемым во время клинических исследований, была аменорея (82,2%), классифицированная как желательный результат (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Наиболее частой побочной реакцией было появление приливов. Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести (94,9%), не приводили к прекращению лечения препаратом (99,3%) и разрешались самостоятельно.
    Таблица побочных реакций
    Во время исследований III фазы с участием пациенток с миомой матки, которые принимали препарат в течение 3 мес, зарегистрированы перечисленные ниже побочные реакции. Классификация представлена в соответствии с классами систем органов и частотой. Побочные реакции перечислены в порядке уменьшения серьезности.
    Частота: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки).

    Класс системы органов

    Повышение содержания ХС в крови

    Повышение содержания ТГ в крови
    Увеличение массы тела


    *См. Описание отдельных побочных реакций.
    Описание отдельных побочных реакций
    Утолщение эндометрия
    У 10–15% пациенток отмечалось утолщение эндометрия (>16 мм по данным МРТ в конце курса терапии) на фоне применения улипристала ацетата; это явление обратимо после прекращения лечения и возобновления менструального цикла.
    Обратимые изменения в эндометрии классифицируются как изменения эндометрия, вызванные применением модуляторов прогестероновых рецепторов (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)), и отличаются от гиперплазии эндометрия. При гистологическом исследовании биоптатов эндометрия либо образцов ткани после гистерэктомии следует информировать гистолога о том, что пациентка получала улипристала ацетат (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
    Приливы
    У 12,7% пациенток отмечались приливы; в различных исследованиях частота этой побочной реакции неодинакова. В исследованиях с использованием активного контроля в группе улипристала их частота состав Эсмия табл.5мг №28ляла 24% (10,5% — умеренные или тяжелые), в группе лейпрорелина — 60,4% (39,6% — умеренные или тяжелые). В плацебо-контролируемых исследованиях частота приливов в группе улипристала ацетата состав Эсмия табл.5мг №28ляла 1,0%, в группе плацебо — 0%.
    Головная боль
    У 6,4% пациенток отмечалась головная боль средней тяжести.
    Кисты яичников
    У 1,5% пациенток отмечались функциональные кисты яичников; в большинстве случаев они спонтанно исчезали в течение нескольких недель.
    Маточные кровотечения
    Пациентки с выраженным менструальным кровотечением, вызванным миомой матки, находятся в группе риска тяжелого кровотечения, при котором может потребоваться хирургическое вмешательство. Зарегистрировано несколько таких случаев как в ходе терапии улипристала ацетатом, так и через 2–3 мес после окончания курса терапии.

    улипристала ацетат назначают только после тщательного обследования и установления диагноза. До начала лечения следует исключить беременность.
    В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата >3 мес, а также применения повторных курсов терапии, продолжительность терапии не должна превышать 3 мес.
    Контрацепция
    Не рекомендуется одновременное применение противозачаточных средств, содержащих прогестаген, внутриматочных спиралей, выделяющих прогестаген, а также комбинированных пероральных противозачаточных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
    У большинства женщин при применении улипристала ацетата отмечается ановуляция; тем не менее, в период курса терапии улипристала ацетатом рекомендуют применять негормональные средства контрацепции.
    Почечная недостаточность
    Предполагается, что почечная недостаточность не оказывает выраженного влияния на выведение улипристала ацетата. Из-за отсутствия специальных исследований улипристала ацетат не рекомендован пациенткам с тяжелым нарушением функции почек при отсутствии тщательного контроля их состояния (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
    Печеночная недостаточность
    Опыта применения препарата у пациенток с печеночной недостаточностью нет. Предполагается, что при печеночной недостаточности нарушается процесс выведения улипристала ацетата, что приводит к увеличению экспозиции (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Считается, что при легком нарушении функции печени это явление не имеет клинического значения. Не рекомендуется назначать улипристала ацетат пациенткам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при отсутствии тщательного контроля их состояния (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
    Сопутствующая терапия
    Улипристала ацетат не рекомендован для применения пациенткам, получающим субстраты P-гликопротеина (дабигатран этексилат, дигоксин) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
    Не рекомендуют одновременное применение умеренных или мощных ингибиторов изофермента CYP 3A4 и улипристала ацетата (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
    Не рекомендуется одновременное применение мощных индукторов изофермента CYP 3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) и улипристала ацетата (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
    Бронхиальная астма
    Не рекомендуется применение улипристала ацетата женщинам с тяжелой формой БА, не поддающейся коррекции пероральными ГКС.
    Изменения эндометрия
    Улипристала ацетат оказывает специфичное фармакодинамическое действие на эндометрий. Возможно утолщение эндометрия. В случае, если утолщение эндометрия сохраняется в течение 3 мес после прекращения курса терапии и восстановления менструаций, следует провести дополнительное обследование для исключения другой патологии.
    При применении улипристала ацетата возможно изменение гистологической структуры эндометрия. Эти гистологические изменения классифицируются как изменения эндометрия, вызванные применением модуляторов прогестероновых рецепторов (PAEC); их следует отличать от гиперплазии эндометрия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
    Особенности кровотечений
    Пациенток необходимо информировать о том, что лечение улипристала ацетатом обычно приводит к значительному уменьшению менструальной кровопотери или развитию аменореи в течение первых 10 дней лечения. Если выраженность кровотечения не уменьшается, пациентке следует обратиться к врачу. Как правило, менструальный цикл возобновляется в течение 4 нед после окончания курса лечения.
    Фертильность
    У большинства женщин, принимавших улипристала ацетат в терапевтических дозах, отмечена ановуляция. Однако фертильность при длительном применении улипристала ацетата не изучалась.
    Применение в период беременности и кормления грудью.Период беременности. Применение препарата Эсмия в период беременности противопоказано. Данные о применении улипристала ацетата у беременных ограничены.
    Тератогенный потенциал препарата не выявлен, однако результатов исследований на животных недостаточно для определения репродуктивной токсичности препарата.
    Период кормления грудью. Применение препарата Эсмия в период кормления грудью противопоказано.
    В токсикологических исследованиях на животных показано, что улипристала ацетат выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком женщины, поэтому нельзя исключить риск для детей в период грудного вскармливания.
    Дети. Препарат Эсмия не показан к применению у детей.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Улипристала ацетат может оказывать некоторое влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами, поскольку при его применении отмечалось легкое головокружение.

    влияние других лекарственных средств на улипристала ацетат
    Гормональные контрацептивы
    Улипристала ацетат обладает стероидной структурой и действует как селективный модулятор прогестероновых рецепторов, в основном оказывая ингибирующее действие. Таким образом, гормональные контрацептивы и прогестагены могут снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на прогестероновые рецепторы. Одновременное применение препаратов, содержащих прогестагены, и улипристала ацетата не рекомендуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Ингибиторы изофермента CYP 3A4
    После применения умеренного ингибитора изофермента CYP 3A4 эритромицина пропионата (500 мг 2 раза в сутки в течение 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев отмечалось повышение показателей Cmax и AUC0–∞ улипристала ацетата в 1,2 и 2,9 раза соответственно; AUC0–∞ активного метаболита улипристала ацетата увеличивалась в 1,5 раза, при этом его Cmax уменьшалась (в 0,52 раза). Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP 3A4 (кетоконазол, ритонавир, нефазодон) может приводить к повышению концентрации улипристала ацетата в плазме крови.
    При одновременном применении улипристала ацетата и слабых ингибиторов изофермента CYP 3A4 коррекции дозы не требуется. Одновременное применение умеренных или мощных ингибиторов изофермента CYP 3A4 с улипристала ацетатом не рекомендуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Индукторы изофермента CYP 3A4
    При одновременном применении улипристала ацетата и индукторов изофермента CYP 3A4 возможно снижение концентрации улипристала ацетата в плазме крови. Сочетанное применение улипристала ацетата и мощных индукторов изофермента CYP 3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)) не рекомендуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Препараты, влияющие на рН желудочного сока
    При одновременном применении улипристала ацетата (10 мг/сут) и ингибитора протонной помпы эзомепразола (20 мг/сут в течение 6 дней) отмечалось снижение средних показателей Cmax на 65%, удлинение tmax (с медианы 0,75 до 1,0 ч) и увеличение средних показателей AUC на 13%. Считается, что влияние препаратов, повышающих рН желудочного содержимого, не имеет клинической значимости на фоне ежедневного применения таблеток улипристала ацетата.
    Потенциальное влияние улипристала ацетата на другие лекарственные препараты
    Гормональные контрацептивы
    Улипристала ацетат может нарушать действие гормональных контрацептивов (прогестагены, спирали, выделяющие прогестагены, комбинированные пероральные контрацептивы), а также прогестагенов, которые применяются по другим показаниям. Одновременное применение улипристала ацетата и лекарственных средств, содержащих прогестагены, не рекомендуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Применение лекарственных средств, содержащих прогестагены, следует начинать через 12 дней после прекращения курса терапии улипристала ацетатом.
    Субстраты Р-гликопротеина
    Результаты исследований in vitro показывают, что в процессе всасывания в стенке кишечника улипристала ацетат в клинически значимых концентрациях может действовать как ингибитор P-гликопротеина. Таким образом, сочетанное применение улипристала ацетата может повышать концентрацию других лекарственных средств — субстратов P-гликопротеина в плазме крови. Из-за отсутствия клинических данных одновременное применение улипристала ацетата и субстратов P-гликопротеина (дабигатрана этексилат, дигоксин) не рекомендуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Пациентка должна сообщить лечащему врачу о всех лекарственных препаратах, которые она принимает, даже если они отпускаются без рецепта.

    данные о передозировке улипристала ацетата ограничены.
    Небольшое количество пациенток применяли препарат однократно в дозах до 200 мг либо в дозе 50 мг в течение 10 дней подряд; серьезных побочных реакций не зарегистрировано.

    в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.

    Внимание
    Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Эсмия вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

    На этой странице вы можете зарезервировать товар Эсмия, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

    Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Эсмия, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Эсмия, возможности и сроках доставки.

    Обратите внимание, что актуальность цены на Эсмия указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Эсмия указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

    Эту страницу Вы можете найти в поисковых системах по запросу «Эсмия Аптека 0303 » или «Аптека 0303 Эсмия купить ».