Руководства, Инструкции, Бланки

Daclatasvir инструкция

Категория: Инструкции

Описание

ДАКЛИНЗА таблетки - инструкция по применению, описание, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Вспомогательные вещества: лактоза - 115.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 95.7 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, кремния диоксид - 3 мг, магния стеарат - 4.8 мг, опадрай зеленый - 15 мг (гипромеллоза - 8.9625 мг, титана диоксид - 4.2825 мг, макрогол-400 - 1.35 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина (FD&C Blue #2) - 0.255 мг, оксид железа желтый - 0.15 мг).

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

— с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;

— с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин - для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1.

— препарат не должен применятся в виде монотерапии;

— гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— в комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как:

- противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин. фенобарбитал, окскарбазепин);

- антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентим);

- системные ГКС (дексаметазон);

- растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

— одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир (см. инструкцию на препарат Сунвепра );

— при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см. инструкции по применению соответствующих препаратов;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— беременность и период лактации;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).

Безопасность применения комбинированной терапии не изучалась у пациентов с декомпенсированными заболеваниями печени, а также у пациентов после трансплантации печени.

Совместное применение препарата Даклинза с другими препаратами может привести к изменению концентрации как даклатасвира, так и действующих веществ других препаратов (см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Рекомендуемый режим дозирования

Рекомендованная доза препарата Даклинза составляет 60 мг 1 раз/сут независимо от приема пиши. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. Таблицу 1). Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.

Таблица 1. Рекомендуемые схемы терапии препарата Даклинза при использовании в дозе 60 мг 1 раз/сут в составе комбинированной терапии

даклатаcвир+асунапревир+пэгинтерферон альфа и рибавирин

Изменение дозы и приостановка терапии

После начала терапии изменение дозы препарата Даклинза не рекомендовано. Для изменения дозы других лекарственных препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Даклинза в виде монотерапии не следует.

Во время лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут УВО, также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом - увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата Даклинза на срок до 20 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Если при пропуске дозы прошло более 20 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Изменения дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. В исследованиях при легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности не было выявлено значимых изменений фармакокинетики препарата. Эффективность и безопасность применения при декомпенсированной печеночной недостаточности не установлена.

Сильные ингибиторы изофермента 3А4 системы цитохрома Р450 (CYP3A4)

Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг 1 раз/сут в случае одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (использовать таблетку 30 мг; не следует разламывать таблетку 60 мг) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия"). Одновременное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

Умеренные индукторы изофермента CYP3A4

Дозу препарата Даклинза следует увеличить до 90 мг 1 раз/сут (3 таб. 30 мг или 1 таб. 60 мг и 1 таб. 30 мг) при одновременном применении умеренных индукторов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия"). Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

Симптомов передозировки не описано.

В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 100 мг в течение периода времени продолжительностью до 14 дней или однократной дозы до 200 мг не отмечались непредвиденные побочные реакции. Антидот к даклатасвиру отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния пациента. Ввиду высокого связывания даклатасвира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Ввиду того, что препарат Даклинза применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации.

Даклатасвир является субстратом изофермета CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ТПОА) 1B1 и 1B3 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Применение препарата Даклинза может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1B1/1B3 или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних.

Препараты применение которых совместно с препаратом Даклинза противопоказано, перечислены в таблице 4 (см. также раздел "Противопоказания"):

Таблица 4. Препараты, применение которых совместно с препаратом Даклинза противопоказано

Лекарственные средства, противопоказанные к применению совместно с препаратом Даклинза а

Сильная индукция изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства

Совместное применение может вести к снижению концентрации даклатасвира в плазме крови, что может приводить к отсутствию вирусологического ответа на даклатасвир

Противоэпилептические средства
Карбамазепин, Окскарбазепин,
Фенобарбитал, Фенитоин
Антибактериальные средства
Рифампицип, Рифабутин, Рифапентин
Глюкокортикостероиды
Дексаметазон
Растительные средства
Препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

а - приведен не полный перечень веществ, индуцирующих изофермент CYP3A4

В таблице 5 представлены клинические рекомендации для установленных и потенциально значимых лекарственных взаимодействий препарата Даклинза с другими лекарственными препаратами. Клинически значимые повышения концентрации обозначены значком "↑", клинически значимые уменьшения - значком "↓" и отсутствие клинически значимых изменений - значком "↔".

Таблица 5. Установленные потенциально значимые межлекарственные взаимодействия

Класс сопутствующего препарата/Название лекарственного препарата

Влияние на концентрацию

Комментарий по клинической значимости взаимодействия

Изменения дозы даклатасвир

Беременность и лактация

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных при применении даклатасвира в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (в 4.6 раза (крысы) и в 16 раз (кролики)), не отмечено негативного влияния на внутриутробное развитие плода, в то время как еще более высокие концентрации препарата (в 25 раз (крысы) и в 72 раза (кролики)) выявили негативные эффекты как для матери, так и для плода. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения прспаратом Даклинза и в течение пяти недель после его завершения.

Применение комбинации Даклатасвир+Асунапревир при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в 1.7-2 раза, поэтому на время лечения препаратом Даклинза кормление грудью следует прекратить.

Даклатасвир+Асунапревир+Пэг интерферон альфа+Рибавирин

Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении схемы терапии, включающую рибавирин. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 месяцев после ее завершения. В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность. При использовании пероральных противозачаточных средств в качестве одного из способов предупреждения беременности рекомендуется использовать высокие дозы пероральных противозачаточных средств (содержащих не менее 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном).

Исследование интерферонов в опытах на животных ассоциировалось с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

Пpenapaт Даклинза применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.

Безопасность применения даклатасвира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 60 мг препарата Даклинза 1 раз/сут в комбинации с асунапревиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения.

Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром оценивалась в 4х исследованиях со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными (частота 10% и выше) HЛР, наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир, были головная боль (15%) и повышенная утомляемость (12%). Большинство НЛР были слабыми и умеренными по тяжести. 6% пациентов испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ), 3% пациентов прекратили лечение по причине возникновения НЛР. При этом наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к прекращению лечения, были повышение активности АЛТ и ACT. В клиническом исследовании терапии препаратами Даклатасвир+Асунапревир во время первых 12 недель лечения частота сообщаемых НЛР была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию.

НЛР, возникавшие у ≥5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир, представлены ниже. Частота возникновения НЛР приведена в соответствии со шкалой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10).

Побочные реакции а

Повышение АЛТ (7%), повышение ACT (5%)

а - побочные реакции, связь которых с применением препарата по крайней мере возможна. Объединенные данные по нескольким исследованиям.

Нежелательные реакции возникающие менее чем у 5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция; зозинофилия, тромбоцитопения, анемия; повышение температуры тела, недомогание, озноб; бессонница; снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота; повышение АД; боль в суставах, ригидность мышц; назофарингит, боль в ротоглотке; повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, ЩФ, липазы, гипоальбуминемия.

Даклатасвир в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными НЛР (частота 15% и выше), наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: повышенная утомляемость (39%), головная боль (28%), зуд (25%), астения (23%), гриппоподобное состояние (22%), бессонница (21%), анемия (19%), сыпь (18%), алопеция (16%), раздражительность (16%) и тошнота (15%). Дополнительными побочными эффектами возникавшими у пациентов с хроническим гепатитом С при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: сухость кожи (15%), снижение аппетита (12%), боль в мышцах (14%), лихорадка (15%), кашель (13%), одышка (11%), нейтропения (14%), лимфопения (1%), диарея (14%), боль в суставах (9%). Большинство НЛР были слабыми и умеренными по тяжести. 6% пациентов были зарегистрированы CHЯ. 5% пациентов прекратили лечение по причине НЯ, при этом наиболее распространенными НЯ. приводящими к прекращению лечения, были сыпь, недомогание, головокружение и нейтропения.

В клиническом исследовании терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин частота сообщаемых побочных реакции была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию, за исключением 2-х HЛP - астения и гриппоподобное состояние. Указанные HЛP были единственными, возникавшими с частотой минимум на 5% выше, чем среди пациентов, получавших плацебо.

Результаты лабораторных исследований

Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые среди пациентов с хроническим гепатитом С, получавших комбинированное лечение препаратом Даклинза, представлены и таблице 3.

Таблица 3. Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые в клинических исследованиях терапии препаратом Даклинза в комбинированной терапии

Даклатасвир в комбинации с асунапревиром n=918

Даклатасвир в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа, рибавирином n=398

Daclatasvir инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Viropak Daclavirocyrl (Софосбувир Даклатасвир) Египет

    Viropak + Daclavirocyrl (Софосбувир + Даклатасвир) Египет

    Акция- 2 дженерика Софосбувир+Даклатасвир

    Софосбувир (Sofosbuvir - Виропак, MPI Viropack) - краткая инструкция по применению (на русском)

    Софосбувир в комбинации с другими медицинскими препаратами применяется для лечения хронического гепатита С (СНС) у взрослых.


    Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство прямого действия.


    Способ применения и дозы: Одна таблетка 400 мг внутрь, один раз в день во время еды. Софосбувир должен приниматься в сочетании с другими медицинскими препаратами. Монотерапия не рекомендуется.


    Пациенты с генотипом 1, 4, 5 или 6 хронического гепатита С:

    Софосбувир + рибавирин + пегинтерферон альфа = 12 недель

    Софосбувир + рибавирин ( только при непереносимости интерферона альфа) = 24 недели


    Пациенты с генотипом 2 хронического гепатита С:

    Софосбувир + рибавирин = 12 недель


    Пациенты с генотипом 3 хронического гепатита С:

    Софосбувир + рибавирин + пегинтерферон альфа = 12 недель

    Софосбувир + рибавирин = 24 недели


    Больные, ожидающие трансплантации печени:

    Софосбувир + рибавирин = до дня пересадки органа


    Безопасность и эффективность применения препарата Виропак у детей и подростков младше 18 лет пока не установлена. Данные отсутствуют.


    Хранить в сухом месте при температуре, не превышающей 30°С.

    В 2015 году поступил в Европейских странах в продажу лекарственный препарат Даклинза (Даклатасвир) / Daklinza (Daclatasvir).
    В августе 2014 года европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) выдало регистрационное удостоверение на препарат даклатасвир - новый ингибитор фермента NS5A для лечения вирусного гепатита С. Даклатасвир будет поставляться на рынок под торговой маркой «Даклинза» (Daklinza). Лекарство получило одобрение Европейской комиссии по лекарственным средствам и с января 2015 года поступило в продажу.

    Даклатасвир будет использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 2, 3 и 4 у взрослых пациентов. Даклатасвир - первый препарат своего класса (ингибиторы NS5A), одобренный в ЕС. Это первая пероральная комбинация препаратов без интерферона и рибавирина для пациентов с вирусным гепатитом С первого генотипа, включая тех, кто страдает компенсированным циррозом печени.

    Благодаря одобрению препарата Даклинза для лечения гепатита C пациенты с 3-им генотипом впервые получат полностью пероральный вариант терапии с применением один раз в день в течение 12 недель. Препарат Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3.

    Комплексная терапия препаратами Даклатасвир и Асунапревир показала высокую эффективность в клинических исследованиях. У 90 % пациентов, не проходивших ранее противовирусную терапию, был отмечен устойчивый вирусологический ответ спустя 12 недель после завершения лечения. В группе больных, ранее не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях.

    По данным клинических испытаний, при применении комбинации даклатасвира и софосбувира устойчивый вирусологический ответ достигается у 100% пациентов, в том числе у пациентов с фиброзом. В исследовании применение препарата Даклинза и софосбувира для лечения гепатита C позволило достичь устойчивого вирусологического ответа SVR12 у 90% и 86% пациентов, соответственно. Показатель устойчивого вирусологического ответа SVR12 после 12 недель лечения был выше (96%) у пациентов с 3-им генотипом гепатита C без цирроза печени, независимо от принимаемых до этого препаратов. У пациентов с циррозом печени показатели SVR12 были меньшими (63%). Указанные данные были получены при применении в течение 12 недель препаратов Даклинза/ даклатасвир и софосбувира без использования рибавирина.

    Состав:
    Даклинза выпускается в виде двояковыпуклых зеленых таблеток (покрытых оболочкой), содержащих 30 или 60 мг действующего вещества. Действующим веществом является Даклатасвир. К вспомогательным веществам относятся:
    - Диоксид кремния;
    - Стеарат магния;
    - Целлюлоза;
    - Кросскармелоза натрия.
    В состав оболочки входит желтый оксид железа, диоксид титана, гипроммелоза.


    Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения для комбинированной терапии с использованием препарата Даклинза
    Генотип вируса и категория пациентов
    Схема терапии
    Длительность терапии

    Генотип 1 или 4, пациенты без цирроза
    Даклинза + Совальди (софосбувир)
    12 недель. Возможно продление терапии до 24 недель у пациентов, ранее лечившихся другими препаратами, включая схемы терапии с ингибиторами протеазы NS3/4A

    Генотип 1 или 4, пациенты с компенсированным циррозом
    Даклинза + Совальди (софосбувир)
    24 недели. Может быть рассмотрен вариант сокращения продолжительности лечения до 12 недель для ранее не лечившихся пациентов с циррозом печени и при положительных прогностических факторах, таких как генотип СС (IL28B) и / или при низкой исходной вирусной нагрузке.
    Может добавляться рибавирин для пациентов с очень поздней стадией заболевания печени или при наличии других негативных прогностических факторов, к примеру, таких как предыдущий опыт лечения.

    Генотип 2, пациенты с компенсированным циррозом или имевшие ранее неудачную терапию
    Даклинза + Совальди (софосбувир)+рибавирин
    24 недели

    Генотип 4
    Даклинза+пегинтерферон-альфа+рибавирин
    24 недели Даклинза, в сочетании с 24-48 недель пегинтерферон-альфа и рибавирин.
    Если на 4-й и 12-й неделях терапии вирус в крови не определяется, то все три препарата применяются в течение 24 недель.
    Если только на 12-й неделе вирус перестанет определяться в крови, то Даклинза применяется 24 недели, а пегинтерферон и рибавирин - 48 недель.


    Фармакологическое действие:
    Активное вещество препарата Даклатасвир блокирует вирус гепатита С в клетках, тем самым препятствуя его размножению и выделению в кровь. Чтобы действие лекарства было максимально эффективным, его используют в комплексной противовирусной терапии гепатита С в комбинации с другими противовирусными препаратами. В настоящее время применяются схемы применения Даклинзы/Даклатасвира вместе с препаратом Совальди (софосбувир), с препаратом Сунвепра (Асунапревир) и с препаратами пегинтерферон-альфа + рибавирин.

    Противопоказания:
    Препарат имеет ряд важных противопоказаний, которые нужно учитывать при назначении лекарства. Они следующие:
    - Индивидуальная непереносимость действующего вещества или вспомогательных компонентов;
    - Детский возраст до восемнадцати лет;
    - Беременность и период грудного вскармливания;
    - Монотерапия.


    Препарат нужно использовать с осторожностью, если у больного диагностирован цирроз печени. Эффективность Даклинзы резко снижается при комбинации с лекарствами, которые в значительной степени индуцируют цитохром и гликопротеин. Сюда можно отнести: зверобой, рифабутин, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, дексаметазон, фенобарбитал.

    Когда женщина проходит курс терапии Даклинза, она должна позаботиться о эффективных методах контрацепции и избегать беременности еще пять недель после окончания курса. Это же правило действует для партнерши мужчины, который проходит терапию Даклинзой. Люди, перенесшие трансплантацию или другие виды хирургических процедур на печени должны принимать лекарство под строгим наблюдением лечащего врача. Детям использовать препарат нельзя, из-за недостаточных исследований. Пожилые люди могут использовать общую установленную дозу. Если есть повышенная чувствительность и непереносимость лактозы, препарат использовать нельзя.

    Не достаточных данных при использовании Даклинза в период лактации, но исследования на подопытных животных установили проникновение некоторых компонентов в молоко, поэтому кормящие женщины должны избегать приема препарата или прекращать грудное вскармливание при назначении терапии.

    Возможные побочные эффекты:
    При принятии препарата Даклинза в сочетании с софосбувиром (с или без рибавирина) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
    Очень часто (может возникать более, чем у 1 из 10 пациентов)
    - Головная боль, тошнота, усталость.
    Часто (может проявляться менее, чем у 1 из 10 пациентов)
    - Снижение аппетит;
    - Плохой сон;
    - Мигрень;
    - Головокружение;
    - Отдышку;
    - Зуд, сухость кожи, необычная потеря или истончение волос, сыпь;
    - Диарея, боли в верхней половине живота, запор, вздутие живота желудка или кишечника, жжение изжога, рвота;
    - Кашель, заложенность носа, сухость во рту;
    - Боли в суставах, боли в мышцах (не при физической нагрузке) ;
    - Депрессия, беспокойство, раздражительность;
    - Анемия.

    Способ применения и дозировка:
    Препарат применяется по одной таблетки в день в установленной дозе 30/60 мг. Таблетку нельзя разжевывать или измельчать, необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Прием лекарства не зависит от времени приема пищи и может осуществляться, как во время еды, так и после.

    Курс лечения должен устанавливать врач. Он же устанавливает дозу, проводит ее корректировку, если параллельно принимаются другие препараты, мешающие действию препарата Даклинза.

    Препарат всегда должен применяться в комплексе с другими лекарственными средствами, например: рибавирином, Совальди (софосбувир), пэгинтерфероном альфа. Курс лечения может продолжаться от 12 до 24 недель и устанавливается лечащим врачом, в зависимости от особенностей протекания заболевания у пациента.

    Если по каким-то причинам пропущена дневная доза лекарства, ее можно принять, пока не прошло 20 часов с момента последнего приема или пропустить и продолжить прием в обычном режиме. Двойную дозу использовать нельзя.

    Если во время курса терапии с применением даклатасвира появились побочные эффекты 1 и 2 степени тяжести, следует продолжить прием препарата в обычном режиме. При осложнениях высокой степени тяжести или неэффективности лечения курс необходимо прервать. Лечение нужно прекратить в том случае, если получен неадекватный вирусологический ответ, так как маловероятно, что будет получен положительный результат.

    Доза препарата Даклинза не должна устанавливаться ниже 30 мг.

    Корректировка дозы не требуется у людей, достигших 65-летнего возраста, у пациентов с почечной, печеночной недостаточностью и циррозом печени. Даклинза не используется для лечения детей, так как нет полных данных о его влиянии на детский организм.

    Американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb производит рецептурные лекарственные средства, применяющиеся для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ/СПИДа, заболеваний сердечно-сосудистой системы, сахарного диабета, гепатита, ревматоидного артрита и психических расстройств. Научно-исследовательские центры компании расположены в США, Бельгии, Японии и Индии.

    Пока нет обзоров.