Руководства, Инструкции, Бланки

бустрикс полио инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Бустрикс полио инструкция

Бустрикс
Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая
(АбКДС)

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза

Состав
0.5 мл суспензии содержат:
активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),
вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание
Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Коклюшные очищенные вакцины, комбинированные с другими анатоксинами.
Код АТС J07AJ52
Иммунологические свойства
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена ?коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)?, адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.
Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины :
Антиген Уровень серопротекции Взрослые и подростки старше 10 лет
(1690 вакцинированных)
(% вакцинированных) Дети от 4 до 9 лет
(1419 вакцинированных)
(% вакцинированных)
Дифтерийный компонент ? 0.1 МЕ/мл 97.2% 99.8%
Столбнячный компонент ? 0.1 МЕ/мл 99.0% 100.0%
Коклюшный компонент:
- коклюшный анатоксин
- филаментозный гемагглютинин
- пертактин
? 5 EL.U/мл
? 5 EL.U/мл

Клинические исследования, охватывающие 3 периода после вакцинации Бустриксом (через 3.5, 5 и 10 лет), показали следующие результаты серопротекции на компоненты вакцины:


Антиген Уровень серопротекции Взрослые и подростки старше 10 лет (% вакцинированных) Дети старше 4 лет
(% вакцинированных)
3-3.5 года 5 лет 10 лет 3-3.5 лет 5 - 6 лет
Взрослые Под-ростки Взрослые Под-ростки Взрослые Под-ростки
Дифтерийный компонент ? 0.1 МЕ/мл 71.2% 91.6% 84.1% 86.8% 64.6% 82.4% 97.5 % 94.2 %
?0.016 МЕ/мл 97.4% 100% 94.4% 99.2% 89.9% 98.6% 100 % Не определено
Столбнячный компонент ? 0.1 МЕ/мл 94.8% 100% 96.2% 100% 95.0% 97.3% 98.4 % 98.5 %
Коклюшный компонент:
- коклюшный анатоксин
- филаментозный
гемагглютинин
- пертактин

100 %
100 %
Оценивалась иммуногенность вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после введения предыдущей бустерной дозы: через 1 месяц после вакцинации >99% вакцинированных были серопозитивными к дифтерийному, столбнячному и коклюшному компонентам.
У людей в возрасте 40 лет и старше, не получавших вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный анатоксины на протяжении последних
20 лет (включая тех, кто никогда не был вакцинирован или тех, чей прививочный статус неизвестен), введение 1 дозы Бустрикс вызывало выработку антител в достаточном количестве против дифтерии и столбняка. Две дополнительные дозы Бустрикса, назначенные через месяц и 6 месяцев после введения первой дозы, максимально усиливают иммунный ответ против дифтерии и столбняка.

Показания к применению
- бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл.
Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации.
Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.
Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.
Инструкция к применению
Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно!
Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.
Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.
Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.

Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).
Дети от 4 до 9 лет
очень часто
- раздражительность
- сонливость
- местные реакции: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции
- слабость
часто
- потеря аппетита
- беспокойство, головная боль
- диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства
- повышение температуры до > 37.5 ºС (включая повышение до > 39.1 ºС)
иногда
- расстройства внимания
- конъюктивит
- сыпь
- индурация места инъекции, боль
- инфекции верхних дыхательных путей
Взрослые и подростки старше 10 лет
очень часто
- головная боль
- покраснение, отечность в месте инъекции, боль
- недомогание
часто
- болезненность в месте инъекции
- тошнота, желудочно-кишечные расстройства
- повышение температуры до > 37.5 ºС
иногда
- инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
- лимфоаденопатия
- потеря сознания
- диарея, рвота
- гипергидроз, зуд, сыпь
- артралгия, миалгия, мышечное напряжение
- гриппоподобное состояние, повышение температуры до > 39 ºС
- кашель
Данные постмаркетинговых исследований
Редко
- ангионевротический отек
- крапивница
- астения, отечность вакцинируемой конечности
- конвульсии
Очень редко
- аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции
У 146 субъектов старше 40 лет было отмечено незначительное увеличение реактогенности местного характера при введении вакцины по графику
0, 1, 6 месяцев (боль, отек, покраснение).

Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки
повышенной чувствительности после предыдущего введения
дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
- симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые
наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной
вакцины; в таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен
вакциной против дифтерии и столбняка.
- известная преходящая тромбоцитопения или неврологические
расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-
столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной
реактивности)
- острые инфекционные заболевания
- повышение температуры тела выше 37 ºС


Лекарственные взаимодействия
Совместное применение вакцины Бустрикс с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины.
Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела.

Особые указания
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.
Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
• температура > 40.5 ?С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины
• состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации
• длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации
• судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.
Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации Бустриксом.
У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.
При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Беременность и период лактации
Данная вакцина является инактивированной, что не может нанести вред плоду.
Тем не менее, достаточных данных о применении коклюшного компонента во время беременности нет, в связи с чем использование вакцины Бустрикс во время беременности рекомендуется лишь в случае реальной необходимости, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.
Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Вакцинация в период лактации возможна в том случае, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет.

Передозировка
О случаях передозировки вакцины не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза.
По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ?С до 8 ?С
Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена.
Транспортировка при температуре от 2 ?С до 8 ?С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Бельгия
89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

бустрикс полио инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Вакцина Тетраксим: инструкция по применению, цена и отзывы на

    В состав 1 иммунизирующей вакцины (0,5 мл суспензии для внутримышечного введения) входят следующие действующие вещества:

    • не менее 30 МЕ анатоксина дифтерийного;
    • не менее 40 МЕ анатоксина столбнячного;
    • 25 мкг анатоксина коклюшного;
    • 25 мкг филаментозного гемагглютинина (ФГА);
    • 40 D-единиц антигена — инактивированного вируса полиомиелита 1-го типа;
    • 8 D-единиц антигена — инактивированного вируса полиомиелита 2-го типа;
    • 32 D-единицы антигена — инактивированного вируса полиомиелита 3-го типа.

    Кроме того, есть составляющие вспомогательные вещества:

    • 0,3 мг алюминия гидроксида;
    • 0,05 мл среды Хэнкса 199 (без фенолового красного);
    • 12,5 мг формальдегида;
    • 2,5 мкл феноксиэтанола 2;
    • д/и вода – для доведения до 0,5 мл;
    • этановая кислота или гидроксид натрия – для достижения водородного показателя (рН) 6,8-7,3.
    Форма выпуска

    Вакцина Тетраксим выпускается в шприцах с закрепленной иглой, запечатанных в ячейковые упаковки и картонные коробки.

    Фармакологическое действие Фармакодинамика и фармакокинетика Иммунный ответ после первичной вакцинации

    В результате проведенных исследований иммуногенности было установлено, что у всей группы новорожденных (100 %), вакцинированной 3 дозами вакцины, начиная с возраста 2 мес. развили серозащитный титр антител ( более 0,01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка .

    Более 87 % детей младшего возраста, чем 1-2 мес. после окончания первичного курса иммунизации достигли увеличения титра антител против коклюшного анатоксина и ФГА в 4 раза.

    99,5 % детей после проведения первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типа 1,2,3.

    После первой дозы ревакцинации в 16-18 мес. все дети имели защитные антитела против дифтерии (более 0,1 МЕ/мл), столбняка (более 0,1 МЕ/мл) и 87,5 % против вируса полиомиелита .

    Показатели сероконверсии у антител коклюша (титры в 4 раза больше в сравнении с титрами к вакцинации) составляют 92,6 % для коклюшного анатоксина и 89,7 % для ФГА .

    Иммунный ответ после ревакцинации

    В результате ревакцинации все дети возрастом 5-13 лет имели защитные титры антител против столбняка (более 0,1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита . Из них, как минимум, 99,6 % имели защитные титры антител против дифтерии (более 0,1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии в антителах коклюша (титры больше в 4 раза, чем титры до вакцинации) составили от 89,1 % до 98 % для коклюшного анатоксина и от 78,7 % до 91 % для ФГА .

    Показания к применению

    Прививка Тетраксимом назначается для профилактики таких заболеваний как дифтерия . столбняк . коклюш . полиомиелит . Применяется:

    • для вакцинации детей старше 3-мес.;
    • для ревакцинации на 2-ом году жизни через год после первичной иммунизации этой вакциной.
    Противопоказания
    • Реакция гиперчувствительности на один из компонентов либо аллергическая реакция на остатки производственного процесса, которые могут присутствовать в следовых количествах, например, гютаральдегид . неомицин . стрептомицин . полимиксин В . или на коклюшный ацеллюлярный или целостноклеточный компонент .
    • Реакция, угрожающая жизни на предыдущее введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
    • В случаях хронических или острых заболеваний, при получении иммуносупрессивной терапии, в иммунодепрессивном состоянии вакцинацию следует отложить.
    • Прогрессирующая энцефалопатия (церебральные поражения) либо возникшая спустя 7 суток после проведения прививки какой-либо вакциной с коклюшным компонентом (ацеллюлярным или целостноклеточным).

    Вакцина используется только в педиатрии!

    Возможно применение с осторожностью
    • детям с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови;
    • наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предыдущей вакцинацией, — требует контроля температуры в течение 2 суток после прививки, а также использования при необходимости жаропонижающих средств.
    Побочные действия Местные реакции

    На третьи сутки может возникнуть болезненность, покраснение, уплотнение в местах инъекции. Такие реакции проходят самопроизвольно без лечения. Возможно в некоторых случаях уплотнение и покраснение, превышающее в диаметре 5 см и сопровождающееся отеком, распространяющимся на один или два сустава на протяжении 2-3-х суток, который также исчезает самопроизвольно через 3-5 дней без дополнительного лечения.

    Общие реакции

    С частотой 1-10% наблюдается повышение температуры до 38°-39°С. В редких случаях (менее, чем у 1%) ректальная температура поднималась свыше 40°С.

    Прочие реакции
    • раздражительность, нарушения сна, сонливость;
    • снижение аппетита, рвота, диарея;
    • нетипичный либо длительный плач;
    • сыпь, крапивница . отек Квинке ;
    • судороги (фебрильные и афебрильные);
    • гипотонии, гипотонический-гипореактивный синдром . шок;
    • синдром Гийена-Барре . неврит (воспаление) плечевого нерва;
    • удлинение интервалов вдоха-выдоха у глубоко недоношенных ( ?28 недель) детей (требует мониторинга дыхательной функции в течении 48-72 ч).
    Тетраксим, инструкция по применению (способ и дозировка)

    Вакцинация должна проводиться медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений, где есть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций, в том числе — анафилактического шока .

    Непосредственно перед прививкой встряхните вакцину, чтобы образовалась гомогенная беловатая мутная суспензия. Препарат следует вводить в дозе 0,5 мл внутримышечно, убедившись, что игла не попала в сосуд.

    Рекомендованное место введения для детей до 1 года — переднелатеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – наиболее плотная часть дельтовидной мышцы плеча.

    График иммунизации

    Должен соблюдаться в соответствии с календарём профилактических прививок:

    • 3 введения с интервалом в 1,5 мес. начиная с 3-ох месячного возрасте 3, а затем в 4,5 и 6 мес. соответственно;
    • ревакцинация спустя 12 мес. путем введения единоразовой дозы вакцины.

    Если был нарушен график вакцинации, то интервалы между последующими введениями очередных доз вакцины не должны изменяться, в том числе перед четвертой ревакцинирующей дозой и составлять не менее 12 мес.

    Передозировка

    Случаи использования сверхдоз неизвестны.

    Взаимодействие
    • Тетраксим можно одновременно вводить с вакцинами против кори . паротита и краснухи либо с вакциной профилактики гепатита В при условии введения в разные участки тела.
    • Для первичной иммунизации в качестве бустера вакцина Тетраксим может использоваться как разбавитель вакцины для профилактики инфекций, связанных с Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ), или одновременно в разные места на теле.

    Перед прививкой сообщите врачу о применении каких-либо медикаментов.

    Условия продажи

    Для приобретения вакцины необходимо обратиться к педиатру за рецептом.

    Условия хранения

    Для сохранения иммунологических свойств вакцины необходим температурный режим 2–8 °C в холодильнике, не подвергая заморозке.

    Храните в недоступных для детей местах.

    Срок годности

    Вакцина сохраняет свои иммунологические свойства 3 года.

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    • Пентаксим (дополнительно иммунизация от Хиб-инфекции ).
    • Бустрикс Полио – применяется лишь у детей старше 4 лет.
    • Гексаксим – иммунизация отличается схемой введения вакцин: начинают с 6 недельного возраста, интервал между последующими тремя дозами вакцин – 4 недели, 1 месяц либо 2 месяца.
    Отзывы о Тетраксиме

    Отзывы о данной вакцине положительны: многие мамы сообщают, что вакцинация и ревакцинация прошли успешно, у некоторых детей наблюдалось на второй день незначительное повышение температуры, которое прошло само.

    Родителей только планирующих проведение иммунизации интересуют отличия Тетраксима и Пентаксима . а также Инфанрикса . которые хоть и являются аналогами, но отличаются количеством входящих в их состав компонентов для защиты и по-разному переносятся детьми. Все необходимые компоненты защиты можно получить в виде отдельных инъекций. Наибольшее их количество — у Пентаксима (дополнительно от Хиб-инфекции ), но это провоцирует более частое развитие нежелательных реакций.

    Цена Тетраксима, где купить

    Купить Тетраксим в среднем можно за 1150-1300 рублей.

    Автор-составитель: Дарья Слободянюк - медицинский журналист Специализация: эмбриология, цитология, гистология подробнее

    Образование: Окончила Николаевский национальный университет им. В. А. Сухомлинского, получила диплом специалиста с отличием по специальности «Эмбриолог, цитолог, гистолог». Также, окончила магистратуру по специальности «Физиология человека и животных, преподаватель биологии». С отличием пройден курс по дисциплине «Фармакология».

    Опыт работы: Работала старшим лаборантом кафедры Физиологии и биохимии Николаевского национального университета им. В. А. Сухомлинского в 2010 - 2011 гг.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Тетраксим обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Инструкция по применению Бустрикс в суспензии

    Бустрикс в суспензии — инструкция по применению Активное вещество бустрикса

    дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа)

    к?л анатоксині 2 халы?аралы? бірліктен (ХБ) кем емес, сіреспе анатоксині 20 ХБ кем емес, Bordеtella pertussis 3 антигені: 8 мкг к?кж?тел анотоксині, 8 мкг филаментозды гемагглютинин ж?не 2,5 мкг пертактин (сырт?ы жар?а?ша а?уызы 69 кДа)

    Вспомогательные вещества в бустриксе

    алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций

    алюминий (алюминий ?осылыстары т?рінде), натрий хлориді, инъекция?а арнал?ан су

    Показания к применению суспензии бустрикса

    Бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет.

    Ересектер мен 4-жастан ас?ан балаларда к?лге, сіреспеге ж?не к?кж?телге ?арсы бустерлі вакцинацияда.

    Противопоказания бустрикса в суспензии
    • повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
    • симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины; в таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен вакциной против дифтерии и столбняка.
    • известная преходящая тромбоцитопения или неврологические расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной реактивности)
    • острые инфекционные заболевания
    • повышение температуры тела выше 37 ?С
    • вакцинаны? компоненттеріне жо?ары сезімталды? немесе
    • к?л, к?кж?тел немесе сіреспе вакцинасыны? алды??ы енгізілуінен кейінгі жо?ары сезімталды? нышандары
    • сыртарт?ыда к?кж?тел вакцинасыны? алды??ы енгізілуінен кейін 7 к?н ішінде бай?ал?ан белгісіз этиологияда?ы энцефалопатия белгілері; м?ндай жа?дайларда вакцинация курсы к?лге ж?не сіреспеге ?арсы вакцинамен жал?астырылу?а тиіс.
    • к?л-сіреспе вакцинасын алды??ы енгізуде бай?алатын неврологиялы? б?зылыстар (конвульсиялар, гипотония ж?не т?мен реактивтілік ?стамалары) немесе белгілі ?айтымды тромбоцитопения
    • жедел ж??палы аурулар
    • дене температурасыны? 37? С-ден жо?ары к?терілуі
    Побочные действия суспензии бустрикса

    Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?10%), часто (?1%, но <10%), иногда (? 0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

    Дети от 4 до 9 лет

    • раздражительность
    • сонливость
    • местные реакции: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции
    • слабость
    • потеря аппетита
    • беспокойство, головная боль
    • диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства
    • повышение температуры до > 37.5 ?С (включая повышение до > 39.1 ?С)
    • расстройства внимания
    • конъюктивит
    • сыпь
    • индурация места инъекции, боль
    • инфекции верхних дыхательных путей

    Взрослые и подростки старше 10 лет

    • головная боль
    • покраснение, отечность в месте инъекции, боль
    • недомогание
    • болезненность в месте инъекции
    • тошнота, желудочно-кишечные расстройства
    • повышение температуры до > 37.5 ?С
    • инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
    • лимфоаденопатия
    • потеря сознания
    • диарея, рвота
    • гипергидроз, зуд, сыпь
    • артралгия, миалгия, мышечное напряжение
    • гриппоподобное состояние, повышение температуры до > 39 ?С
    • кашель

    Данные постмаркетинговых исследований

    • ангионевротический отек
    • крапивница
    • астения, отечность вакцинируемой конечности
    • конвульсии
    • аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции

    У 146 субъектов старше 40 лет было отмечено незначительное увеличение реактогенности местного характера при введении вакцины по графику 0, 1, 6 месяцев (боль, отек, покраснение).

    Жа?ымсыз ?серлер жиілігіні? аны?талуы: ?те жиі (>10%), жиі (>1%, біра? <10%), кейде (>0,1%, біра? <1%), сирек (>0,01%, біра? <0,1%), ?те сирек <0,01%).

    4-тен 9 жас?а дейінгі балалар

    • ашуша?ды?
    • ?й?ышылды?
    • жергілікті реакциялар: ауыру, ?ызару, инъекция орныны? ісінуі
    • ?лсіздік
    • т?бетті? жо?алуы
    • мазасызды?, бас ауыруы
    • диарея, ??су, ас?азан-ішектік б?зылыстар
    • > 37.5 ?С- ге дейінгі температураны? жо?арылауы ( > 39.1 ?С- ге дейінгі жо?арылауды ?оса)
    • зейінні? б?зылуы
    • конъюктивит
    • б?ртпе
    • инъекция орныны? индурациясы, ауыру
    • жо?ары тыныс жолдарыны? ж??палары

    Ересектер мен 10 жастан ас?ан жас?спірімдер

    • бас ауыруы
    • инъекция орныны? ?ызаруы, ісінуі, ауыруы
    • дімк?стік
    • инъекция орныны? ауыруы
    • ж?рек айнуы, ас?азан-ішектік б?зылыстар
    • температураны? > 37.5 ?С- ге дейін жо?арылауы
    • жо?ары тыныс жолдарыны? ж??пасы, фарингит
    • лимфоаденопатия
    • естен тану
    • диарея, ??су
    • гипергидроз, ?ышыма, б?ртпе
    • артралгия, миалгия, б?лшы?етті? ширы?уы
    • т?мау?а ??сас жа?дай, температураны? > 39 ?С- ге дейін жо?арылауы
    • ж?тел

    Постмаркетингтік зерттеулерді? деректері

    • ангионевротикалы? ісіну
    • есекжем
    • астения, вакцинациялан?ан ая? ?олды? ісінуі
    • конвульсиялар
    • анафилактикалы? ж?не анафилактоидты реакцияларды ?оса аллергиялы? реакциялар

    40 жастан ас?ан 146 субъектте вакцинаны 0, 1, 6 ай (ауыру, ісіну, ?ызару) графигімен енгізгенде жергілікті сипатта?ы реактогенділікті? аздап жо?арылауы бай?алды.

    Особые указания к применению

    Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование. Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.

    Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:

    • температура > 40.5 ?С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины
    • состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации
    • длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации
    • судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации

    У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.

    Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации Бустриксом.

    У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.

    При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

    Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут.

    Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

    Беременность и период лактации

    Данная вакцина является инактивированной, что не может нанести вред плоду. Тем не менее, достаточных данных о применении коклюшного компонента во время беременности нет, в связи с чем использование вакцины Бустрикс во время беременности рекомендуется лишь в случае реальной необходимости, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски. Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Вакцинация в период лактации возможна в том случае, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Вакцинация алдында медициналы? к?ртішкені ?арап шы?у (?сіресе, алды??ы вакцинация?а ж?не болуы м?мкін ?намсыз ?серлеріне ?атысты) ж?не клиникалы? тексеру ж?ргізу керек. Дене температурасыны? к?терілуімен ?атар ж?ретін ж??палы ауруларды? жедел т?рлеріне шалды??ан т?л?аларда вакцинацияны та?айындау кейінге ?алдырылу?а тиіс; ж??палы ауруды? же?іл т?рлері вакцинация?а ?арсы к?рсетілімдер болып саналмайды.

    КбДС немесе КцДС, енгізумен байланысты т?менде келтірілген ?андай да бір ?серлер білінген жа?дайда, ??рамында к?кж?тел компоненті бар вакцинаны? ?рі ?арай?ы дозаларын енгізу ж?ніндегі шешім жан-жа?ты ойластырылу?а тиіс.

    • вакцинаны енгізуден бас?а белгілі себептермен байланыссыз, вакцинациядан кейін 48 са?ат ішінде температураны? ?40,50С болуы;
    • Вакцинациядан кейін 48 са?ат шегінде коллапс немесе шок т?різді жай-к?йді? орын алуы (гипотония ?стамалары ж?не реактивтілікті? т?мендеуі);
    • Вакцинациядан кейін 48 са?ат ішінде бай?алатын, ? 3 са?ат?а созылатын ?за? то?таусыз жылау;
    • Вакцинациядан кейін 3 к?н ішінде бай?алатын, ?ызбасы бар немесе онсыз ??рысулар.

    ?демелі неврологиялы? б?зылулары, ба?ыланбайтын эпилепсия ?стамалары ж?не ?демелі энцефалопатиясы бар балалар?а ахуалдары т?ра?тан?анша ??рамында к?кж?телдік ??рамдас б?лігі бар вакциналар жасауды кейінге ?алдыру ?сынылады. Соны? ?зінде, к?кж?тел вакцинасын ?олдану ж?ніндегі шешім ?рбір жекелеген жа?дайда б?лек ?арастырылу?а тиіс.

    Ауру тарихында?ы фебрильді ??рысулар, жан?ялы? сыртарт?ысында?ы ??рысулар немесе кенеттен балаларды? ?лімі Бустрикспен вакцинация ?шін ?арсы к?рсетілім болып табылмайды.

    Иммуносупрессивті ем курсын алуда?ы немесе иммунтапшылы?ымен зардап шегетін емделушілерде баламалы иммунологиялы? реакция білінбеуі м?мкін.

    Кез келген инъекциялы? вакцинаны енгізуде вакцинаны енгізуге сирек анафилактикалы? реакция даму жа?дайында медициналы? к?мек к?рсету ?шін ?ажеттілерді? барлы?ыны? болуын ?арастыру керек.

    Сонды?тан вакцинациялан?андар иммунизациядан кейін 30 минут бойы медициналы? ба?ылауда болуы керек.

    Бустрикс тромбоцитопениядан немесе ?анны? ?ю ж?йесіндегі б?зылулардан зардап шегетін адамдар?а ерекше са?танулармен енгізілуге тиіс, ?йткені вакцина б?лшы?ет ішіне енгізілгеннен кейін м?ндай емделушілерде ?ан кету пайда болуы м?мкін. Инъекциядан кейін 2 минуттан кем емес уа?ыт енгізілген орын?а (?йкеліссіз) жеткілікті ?ысым т?сіру керек.

    Препаратты инъекциялы? енгізу жолына психологиялы? реакция ретінде естен тану ахуалыны? дамуы м?мкін, осы?ан орай емделуші ??ла?анда болжамды со?ып алулар мен жара?аттануларды? алдын алу ?ажет.

    Ж?ктілік ж?не лактация кезе?і

    Атал?ан вакцина белсенсіздендірілген, сонды?тан ?ры??а зиян тигізбейді. ?йтсе де к?л компонентін ж?ктілік кезінде ?олдану туралы деректер жеткіліксіз бол?анды?тан, Бустрикс вакцинасы ж?ктілік кезінде вакцинадан ?леуетті пайда м?мкін ?аупінен жо?ары бол?анда ?ана ?сынылады. Вакцинаны емшекпен емізу кезінде ?олдануды? ?ауіпсіздігі туралы деректер жо?, вакцина компоненттеріні? емшек с?тімен б?лінуі б?лінбеуі белгісіз. Лактация кезінде ?леуетті пайдасы м?мкін ?аупінен жо?ары бол?анда ?ана вакцинация жасау?а болады.

    Д?рілік затты? к?лік ??ралдарын немесе ?леуетті ?ауіпті механизмдерді бас?ару ?абілетіне ?сер ету ерекшеліктері

    Дозировка и способ применения

    Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл. Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации. Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.

    Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.

    Инструкция к применению

    Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно! Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами. Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.

    Енгізуге ?сынылатын дозасы 0,5 мл ??райды. Бустрикс бустерлі вакциналарды енгізуді? ?олданыста?ы жергілікті ?сыныстарына с?йкес вакцинацияны? ?лтты? к?н тізбегіне сай та?айындалады. Бустрикс вакцинасымен ревакцинация ?рбір 10 жыл аралы?пен ?сынылады. Жара?аттан?анда сіреспе ж??тырудан са? болу ?шін, Бустриксті б?рын ??рамында сіреспе анатоксині бар вакцинамен вакцинациялан?ан адамдар?а ?олдану?а болады. Сондай-а? жергілікті ресми ?сыныстар?а с?йкес, сіреспе иммуноглобулині та?айындалуы керек.

    ?олданылуы ж?нінде н?с?ау

    Бустриксті тере? б?лшы?ет ішіне енгізу керек, иы?ты? дельта т?різдес б?лшы?етіне енгізген д?рыс. Бустриксті еш?андай жа?дайда к?ктамыр ішіне енгізуге болмайды! Бустрикс вакцинасы б?лы??ыр а? суспензия болып табылады. Са?тау барысында а? ш?гінді ж?не ш?гінді ?стінде м?лдір с?йы?ты? т?зілуі м?мкін. Пайдалану алдында вакцинаны біртекті а? б?лын?ыр суспензия алын?ан?а дейін м??ият сілку, ?рі б?где б?лшектері ж?не/немесе сырт?ы т?ріні? ?згерістері жо?ын к?збен ?арап тексеру ?ажет. Б?где б?лшектер немесе сырт?ы т?ріні? ?згерістері бол?ан жа?дайда вакцинаны пайдалану?а болмайды. Бустриксті бас?а вакциналармен араластыру?а болмайды. Кез келген пайдаланылма?ан материалдар жергілікті ?сынымдар?а с?йкес жойылуы керек.

    Взаимодействие с лекарствами

    Совместное применение вакцины Бустрикс с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины. Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела.

    Бустрикс вакцинасын бас?а белсенсіздендірілген вакциналармен немесе иммуноглобулиндермен бір уа?ытта ?олдану енгізілген вакцина?а иммунды жауапты? т?мендеуіне ?келмейді. Бас?а вакциналар мен Бустриксті денені? ?рт?рлі б?ліктеріне енгізу керек.

    Передозировка бустриксом в суспензии

    О случаях передозировки вакцины не сообщалось.

    Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая. Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена ?коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)?, адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).

    Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.

    Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.

    При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

    Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины:

    Клинические исследования, охватывающие 3 периода после вакцинации Бустриксом (через 3.5, 5 и 10 лет), показали следующие результаты серопротекции на компоненты вакцины:

    Оценивалась иммуногенность вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после введения предыдущей бустерной дозы: через 1 месяц после вакцинации >99% вакцинированных были серопозитивными к дифтерийному, столбнячному и коклюшному компонентам.

    У людей в возрасте 40 лет и старше, не получавших вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный анатоксины на протяжении последних 20 лет (включая тех, кто никогда не был вакцинирован или тех, чей прививочный статус неизвестен), введение 1 дозы Бустрикс вызывало выработку антител в достаточном количестве против дифтерии и столбняка. Две дополнительные дозы Бустрикса, назначенные через месяц и 6 месяцев после введения первой дозы, максимально усиливают иммунный ответ против дифтерии и столбняка.

    Сі?ірілген жасушасыз с?йы? к?кж?тел-к?л-сіреспе вакцинасы

    Вакцинаны? ??рамында алюминий ?осылыстарына сі?ірілген (алюминий фосфатында ж?не алюминий гидроксидінде) к?л анатоксині, сіреспе анатоксині ж?не ?ш тазартыл?ан к?кж?тел антигені ?к?кж?тел анатоксині (РТ), филаментозды гемагглютинин (FHA) ж?не 69 кД сырт?ы жар?а?шалы? а?уыз (пертактин)? бар.

    Corynebacterium diphtheriae ж?не Clostridium tetani ?сірінділерінен алын?ан к?л ж?не сіреспе токсиндері тазартылады, ?рі уытсыздандырылады.

    Вакцинаны? жасушасыз к?кж?телдік компоненттері (РТ, FHA ж?не пертактин) Bordetella pertussіs ?сіріндісіні? І фазасында ?сіру н?тижесінде алын?ан, осы ?сіріндіден к?кж?тел анатоксині (РТ), филаментозды гемагглютинин (FHA) ж?не пертактин сы?ындалады, тазартылады ж?не формальдегидпен ??деледі.

    К?кж?тел анатоксині (РТ) ?айтымсыз уытсыздану ?дерісінен ?теді.

    Бустрикс биологиялы? субстанциялар ж?не к?л мен сіреспе вакциналарын ?ндіру ж?ніндегі ДДС? талаптарына с?йкес келеді.

    Вакцинаны ?ндірген кезде адамнан алын?ан субстанция пайдаланылмайды.

    Вакцинаны? бустерлі дозасын енгізгеннен кейін бір ай ?ткен со? алын?ан клиникалы? деректер негізінде к?л, сіреспе ж?не к?кж?тел компоненттерге иммунды? жауап н?тижелері кестеде к?рсетілген:

    Бустрикспен вакцинациядан кейін 3 кезе?ді ?амтитын (3.5, 5 ж?не 10 жылдан кейін) клиникалы? зерттеулер вакцина компоненттеріне серопротекцияны? келесі н?тижелерін к?рсетті :

    Алды??ы бустерлі дозаны енгізгеннен кейін 10 жылдан со? енгізілген Бустрикс вакцинасыны? иммуногенділігі ба?аланды: вакцинациядан кейін 1 айдан со? к?л сіреспе к?кж?тел компоненттеріне >99% вакцинациялан?андар серопозитивті болды.

    Со??ы 20 жыл бойы (еш?ашан вакцинацияланба?андарды немесе ал?аш?ы статусы белгісіздерді ?оса) ??рамында к?л немесе сіреспе анатоксині бар вакцина алма?ан 40 жаста?ы ж?не одан ас?ан адамдарда, Бустриксті? 1 дозасын енгізу к?л мен сіреспеге ?арсы жеткілікті м?лшерде антиденелерді? ?ндірілуін туындатты.

    Бустриксті? ал?аш?ы дозаны енгізгеннен кейін бір айдан ж?не 6 айдан кейін та?айындал?ан екі ?осымша дозасы, к?л мен сіреспеге ?арсы иммунды жауапты ?атты к?шейтеді.

    Упаковка и форма выпуска

    Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза. По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

    0.5 мл/доза инъекция?а арнал?ан суспензия. К?лемі 1.25 мл, резе?ке ?алпа?пен ты?ындал?ан, 2 инемен жиынты?та?ы І типті бейтарап шыны еккіште 0.5 мл вакцинадан. 1 комплекттен пластик т??ыр?а салын?ан. 1 пластик т??ырдан медицинада ?олданылуы ж?ніндегі мемлекеттік ж?не орыс тілдеріндегі н?с?аулы?пен бірге картон п?шкеге салынады.