Руководства, Инструкции, Бланки

дюфастон 10 мг инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Дюфастон таб, покр

[PRING] лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 700 мкг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.

При угрожающем аборте назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.

При предменструальном синдроме - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.

При нерегулярной менструации - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон ® по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон ® назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон ® назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;

— угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);

— предменструальный синдром;

— дисменорея, нерегулярные менструации;

— вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);

— дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия

— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях - реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.

Со стороны половой системы: в редких случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - отек Квинке.

Прочие: очень редко - периферические отеки.

Противопоказания

— гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.

Дополнительно

Использование при беременности

Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.

Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон ® не сообщалось.

Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и уменьшат эффективность препарата.

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

У некоторых пациентов могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.

Перед началом проведения ЗГТ следует собрать полный анамнез. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.

При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Требуется тщательное клиническое обследование при указании в анамнезе на прогестерон-зависимую опухоль (например, менингиому), а также в случае ее прогрессирования при беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.

Не следует назначать Дюфастон ® больным с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.

Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.

Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.

Препарат не имеет контрацептивного действия.

При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.

Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не поступало.

Применение при нарушениях функции почек

В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.

Данные предоставлены компанией ЗАО «Видаль Рус»

Только для медицинских специалистов

дюфастон 10 мг инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Инструкция по применению Дюфастон в таблетках

    Дюфастон в таблетках — инструкция по применению Вспомогательные вещества в дюфастоне

    лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат, оболочка: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е-171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль)

    лактоза моногидраты, метилоксипропилцеллюлоза, ж?гері крахмалы, кремнийді? сусыз коллоидты ?остоты?ы, магний стеараты, ?абы?ы: Opadry а? Y-1-7000 (титанны? ?остоты?ы (Е-171) метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль)

    Показания к применению таблеток дюфастона
    • нарушение менструального цикла
    • эндометриоз
    • дисменорея
    • бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
    • угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона
    • привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона
    • предменструальный синдром

    При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:

    • для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
    • дисфункциональные маточные кровотечения
    • вторичная аменорея
    • етеккір оралымы б?зыл?анда
    • эндометриозда
    • дисменореяда
    • лютеинні? жеткіліксіздігінен бол?ан бедеулікте
    • прогестеронны? жеткіліксіздігі салдарынан ?ауіп т?нетін т?сікте
    • прогестеронны? жеткіліксіздігі салдарынан ж?ктілікті ая?ына дейін к?термеу кезінде
    • етеккір алды синдромында

    Интактілі жатыры бар ?йелдерді эстрогендермен емдегенде келесі жа?дайларда циклдік режимде пайдаланылуы м?мкін:

    • постменопауза кезе?інде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу ?шін
    • дисфункциональді жатырдан болатын ?ан кетулерде
    • салдарлы? аменореяда
    Противопоказания дюфастона в таблетках
    • наличие противопоказаний к эстрогенам при комбинированной терапии
    • вагинальные кровотечения неустановленной этиологии
    • серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов
    • гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата
    • диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования
    • біріктірілген емде эстрогендерге ?арсы к?рсетілімдерді? болуы
    • этиологиясы аны?талма?ан ?ынапты? ?ан кетулер
    • ?азіргі та?да?ы немесе сыртарт?ысында?ы бауыр функциясыны? ауыр б?зылуларында бауыр тесттері ?алып?а келгенше
    • дидрогестерон?а немесе препаратты? бас?а да компоненттеріне ас?ын сезімталды?
    • аны?тал?ан немесе к?дік тудыратын прогестаген- немесе эстрогенге т?уелді ?атерлі жа?а т?зілімдер
    Побочные действия таблеток дюфастона

    Побочные действия с известной частотой, полученные из клинических исследований по применению дидрогестерона без эстрогена:

    Часто (?1/100 - <1/10)

    • мигрень, головная боль
    • тошнота
    • расстройства менструации, включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярные менструации

    Нечасто (?1/1000 - <1/100)

    • депрессия
    • головокружение
    • рвота
    • нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в животе
    • кожная сыпь, зуд, крапивница
    • повышение массы тела

    Редко ( ? 1/10000 – <1/1000)

    • увеличение размера прогестаген-зависимых новообразований (менингиома)*
    • гемолитическая анемия*
    • гиперчувствительность
    • отек Квинке*, периферические отеки

    *Побочные действия, полученные из спонтанных сообщений, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, классифицируются как редкие.

    Нежелательные реакции, связанные с приемом комбинации эстрогенов и прогестагенов:

    • рак молочной железы, рак яичника, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия
    • венозные тромбоэмболии
    • инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт

    Дидрогестерон эстрогенсіз ?олданыл?ан клиникалы? зерттеулерде алын?ан жиілігі белгілі жа?ымсыз ?серлер:

    Жиі (?1/100 - <1/10)

    • бас са?инасы, бас ауыру
    • ж?ректі? айнуы
    • етеккірді? б?зылуы, метроррагияны, меноррагияны, олиго/аменореяны, дисменореяны ж?не ж?йесіз еттеккірлерді ?оса есептегенде

    Жиі емес (?1/1000 - <1/100)

    • депрессия
    • бас айналу
    • ??су
    • бауыр функциясыны? б?зылуы, кейде ?лсіздікпен немесе дімк?стікпен, сар?аюмен ж?не ішті? ауыруымен ?атарласа ж?реді
    • тері б?ртпесі, ?ышыну, есекжем
    • дене салма?ыны? жо?арылауы

    Сирек ( ? 1/10000 – <1/1000)

    • прогестагенге т?уелді жа?а т?зілімдер ?лшеміні? ?л?аюы (менингиома)*
    • гемолитикалы? анемия*
    • ас?ын сезімталды?
    • Квинке ісінуі*, шеткергі ісінулер

    *Кездейсо? м?лімдемелерден алын?ан, біра? клиникалы? зерттеулерде бай?алма?ан жа?ымсыз ?серлер сирек ретінде классификацияланады.

    Эстрогендер мен прогестагендерді біріктіріп ?абылдаумен байланысты жа?ымсыз реакциялар:

    • с?т безіні? обыры, аналы? без обыры, эндометрий гиперплазиясы, эндометрий обыры
    • к?ктамырлы? тромбоэмболиялар
    • миокард инфарктісі, ж?ректі? ишемиялы? ауруы, ишемиялы? инсульт
    Особые указания к применению

    Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.

    Кровотечения прорыва и мажущие кровянистые выделения могут наблюдаться в первые месяцы лечения. Если кровотечения прорыва или мажущие кровянистые выделения возникают в середине или по окончании курса лечения, его причина должна быть установлена, при необходимости выполнить биопсию эндометрия с целью исключения малигнизации.

    Состояния, требующие прекращения лечения

    При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:

    • исключительно выраженная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга
    • значительное повышение артериального давления
    • признаки венозной тромбоэмболии.

    При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует наблюдать за прогрессированием беременности и жизнеспособностью плода.

    Состояния, требующие пристального наблюдения

    Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть подвержены влиянию половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.

    Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.

    Пациентки с редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Дюфастон®.

    В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.

    Лечение Дюфастоном иногда сопровождается нарушением функции печени, в отдельных случаях с клиническими симптомами. Поэтому Дюфастон® с осторожностью применяют у пациенток с заболеваниями печени в анамнезе или в активной фазе до нормализации показателей функциональных печеночных тестов. При признаках тяжелого нарушения функции печени лечение прерывают.

    Возможно возникновение прорывных кровотечений, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.

    Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

    Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.

    Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон® применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку риска и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.

    Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Дюфастон® рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Регулярное обследование молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

    Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не принимающими эстрогены. После прекращения приема эстрогенов риск может оставаться в течение минимум 10 лет. Это превышение риска можно предотвратить, добавляя прогестагены как минимум на протяжении 12 дней подряд в рамках 28 дневного цикла/месяца.

    Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину, в том числе выполнить биопсию эндометрия, для исключения малигнизации.

    Рак молочной железы

    Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.

    Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI (Women's Health Initiative study – исследование Инициатива ради Здоровья Женщин), а также эпидемиологические исследования подтверждают повышение риска РМЖ у женщин, принимавших эстрогены в комбинации с прогестагенами в целях ЗГТ, которое становится значимым через 3 года лечения. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение максимум 5 лет. При ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, повышается плотность маммографического изображения, что может неблагоприятно сказываться на результатах рентгенологической диагностики РМЖ.

    Рак яичника встречается гораздо реже, чем РМЖ. Длительный (5-10 лет) прием моноэстрогенных препаратов в целях ЗГТ связывают с небольшим повышением риска рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что комбинированные препараты для ЗГТ могут вызывать такой же, или несколько меньший, риск.

    Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в более поздний период.

    Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

    Обычно к факторам риска ВТЭ относят применение эстрогенов, пожилой возраст, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и диагностированные злокачественные новообразования. В настоящее время не существует единого мнения о взаимосвязи варикозного расширения вен и факторов риска ВТЭ.

    Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить ЗГТ, по возможности, на 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной способности у женщины.

    Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования (скрининг может выявить только определенный спектр тромбофилических аномалий). При выявлении тромбофилического дефекта, обуславливающего случаи тромбоза у членов семьи, или если выявленный дефект серьезный (такой как дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация этих дефектов), ЗГТ противопоказана.

    Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

    Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

    Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные клинические исследования не показали, что женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, были защищены от инфаркта миокарда.

    Относительный риск ИБС при использовании комбинированных препаратов при ЗГТ несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск ИБС очень сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев развития ИБС при комбинированной ЗГТ среди здоровых женщин с небольшим стажем менопаузы очень невелико, но повышается с возрастом.

    Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или стажем менопаузы. Однако исходный риск ишемического инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

    Беременность и лактация. Подсчитано, что около 9 миллионов женщин принимали Дюфастон во время беременности. На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. В научной литературе описано исследование, в котором выявлено, что использование некоторых прогестагенов сопровождается повышением риска гипоспадии. Однако, поскольку этот факт не нашел подтверждения в других исследованиях, нельзя сделать окончательного вывода о влиянии прогестагенов на возникновение гипоспадии.

    Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин принимали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышения риска гипоспадии. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Эффекты, которые наблюдались во время неклинических исследований на эмбрио-фетальное или постнатальное развитие, совпадают с фармакологическим профилем. Нежелательные действия наблюдались в случаях, когда доза экспозиции к дидрогестерону значительно превышала дозу экспозиции у человека.

    Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.

    Неизвестно, выделяется ли дидрогестерон с материнским молоком. Специальных исследований для обнаружения дидрогестерона в молоке матери не проводилось. Опыт исследований с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и их метаболиты обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не известен. Поэтому прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.

    Данные о влиянии дидрогестерона на способность к зачатию отсутствуют.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

    В редких случаях Дюфастон® может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

    Жатырлы? ?ан кетулерді емдеу ?шін Дюфастонды ?абылдауды бастар алдында оны? пайда болуыны? органикалы? себептеріні? бар-жо?ты?ын аны?тап алу ?ажет.

    Ла?ылдап ?ан кету ж?не жа?ынды ?ан б?лінділері емні? ал?аш?ы айларында бай?алуы м?мкін. Егер ла?ылдап ?ан кету немесе жа?ынды ?ан б?лінділері емдеу курсыны? ортасында немесе ем ая?тал?аннан кейін пайда болса, оны? себебі аны?талуы тиіс, ?ажет бол?анда малигнизацияны? бар-жо?ты?ын аны?тау ?шін эндометрий биопсиясын жасау керек.

    Емдеуді то?татуды ?ажет ететін жа?дайлар

    Емдеуді? ал?аш?ы к?ні т?менде к?рсетілген жа?дайларды? біреуі пайда бол?анда немесе оларды? ай?ындылы?ы к?шейгенде, емдеуді то?тату м?мкіндігін ?арастыр?ан ж?н:

    • ерекше ай?ын бас ауыру, бас са?инасы немесе миды? ишемиясын к?рсететін симптомдар
    • артериялы? ?ысымны? ед?уір жо?арылауы
    • к?ктамырлы? тромбоэмболия белгілері.

    ?атер т?ндіретін т?сікте немесе ж?ктілікті ая?ына дейін да?дылы к?тере алмаушылы? кезінде ж?кті болуда ілгерілеуді? бар-жо?ты?ын ж?не ?ры?ты? ?мірге ?абілеттілігін ба?ыла?ан ж?н.

    ?алт?ысыз ?ада?алауды ?ажет ететін жа?дайлар

    Кейбір сирек кездесетін жа?дайлар жыныс гормондарыны? ы?палына ?шырауы ж?не ж?ктілік кезінде ж?не жыныс гормондары бар препараттарды ?абылдау кезінде пайда болуы немесе нашарлауы м?мкін екендігі белгілі. Оларды? ішінде: холестатикалы? сар?аю, ж?кті ?йелдер герпесі, ?атты ?ышыну, отосклероз ж?не порфирия.

    Сыртарт?ысында депрессиясы бар емделушілер м??ият ?ада?алауды ?ажет етеді. Депрессия белгілері пайда бол?ан кезде Дюфастон ?абылдауды то?тат?ан ж?н.

    Бас?а да жа?дайлар

    Сирек т??ым ?уалайтын, мысалы, галактозаны? жа?паушылы?ы, Лапп лактаза тапшылы?ы немесе глюкоза-галактозаны? сі?уі б?зылуы сия?ты жа?дайлары бар емделушілер Дюфастонды® ?абылдамауы тиіс.

    Дюфастонды эстрогендермен (мысалы, ОГЕ ?шін) біріктіріп та?айында?ан жа?дайда эстрогендерді ?олданумен байланысты ?арсы к?рсетілімдермен ж?не ескертулермен м??ият танысып шы??ан ж?н.

    Дюфастонмен емдеу кейде бауыр функциясыны? б?зылуымен, жекелеген жа?дайларда клиникалы? симптомдармен ?атарласа ж?реді. Сонды?тан Дюфастонды®, сыртарт?ысында бауыр ауруы бар емделушілерге немесе ол белсенді сатыда болса, бауырды? функциональді тесттеріні? к?рсеткіштері ?алыпты бол?анша абайлап ?олданады. Бауыр функциясыны? ауыр б?зылу белгілері болса, емдеуді то?татады.

    Ла?ылдап ?ан кету пайда болуы м?мкін, оны препарат дозасын арттыру ар?ылы то?тату?а болады.

    Постменопауза кезе?інде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу ?шін Дюфастонды пайдалан?анда?ы айры?ша н?с?аулар

    ??рамында эстрогені бар препарат ?шін ?ауіпсіздік ж?нінде м?лімдемелерді ескеру ?ажет.

    Менопауза симптомдарын емдеу ?шін орнын басатын гормональді ем (ОГЕ) ретінде Дюфастонды® менопауза симптомдары ?йелді? ?мір с?ру сапасын ед?уір нашарлат?ан жа?дайда ?ана ?олданады. Мезгіл-мезгіл, жылына кем дегенде бір рет, ОГЕ-ні? ?аупіне ж?не пайдасына ба?а беріп отыру ж?не пайдасы ?аупінен басым бол?ан жа?дайда емдеуді жал?астыру керек.

    Медициналы? тексеру ж?не ба?ылау. ОГЕ-ні бастар немесе ?айта жа??ыртар алдында толы? медицинады? ж?не отбасылы? сыртарт?ысын жинау ?ажет. Медициналы? тексеруді (с?т бездерін ж?не кіші жамбас а?заларын тексеруді ?оса есептегенде) болуы м?мкін ?арсы к?рсетілімдерін ж?не са?ты? шараларын орындауды ?ажет ететін жа?дайларды аны?тау ма?сатында ж?ргізеді. Дюфастон® препаратымен емдеу кезінде динамикалы? ба?ылау ж?ргізу керек (зерттеу жиілігі мен сипатын ?р адамда жекелей белгілейді). Емделуші с?т бездеріндегі барлы? ?згерулерді емдеуші д?рігеріне дереу хабарлауы тиіс екендігі туралы білулері керек. С?т бездерін ж?йелі тексеріп отыруды, маммографияны ?оса есептегенде, клиникалы? к?рсетілімдерін ескере отырып, ?олданыста?ы скрининг нормаларына сай ж?ргізеді.

    Эндометрий гиперплазиясы. Эндометрий гиперплазиясы ж?не обыры ?аупі жатыры алынып тасталма?ан ?йелдерде эстрогендерді ?за? ?абылда?анда жо?арылайды. Емдеу ?за?ты?ына ж?не эстроген дозасына байланысты ?ауіп, эстрогендерді ?абылдама?ан ?йелдермен салыстыр?анда, 2 еседен 12 есеге дейін жо?ары болуы м?мкін. Эстрогендерді ?абылдауды то?тат?аннан кейін ?ауіп кем дегенде 10 жыл бойы са?талуы м?мкін. ?ауіпті? осы жо?арылауын 28 к?ндік цикл/ай шегінде кем дегенде 12 к?н ?атарынан прогестагендерді ?оса отырып, болдырмау?а болады.

    Ла?ылдап ?ан кету емні? ал?аш?ы айы ішінде бай?алуы м?мкін. Егер ла?ылдап ?ан кету емдеуді баста?аннан кейін ед?уір уа?ыт ?ткен со? немесе оны то?тат?аннан кейін бай?алса, ?йелді тексеру, соны? ішінде малигнизацияны? бар-жо?ты?ын аны?тау ?шін эндометрий биопсиясын жасау ?ажет.

    С?т безіні? обыры

    Эстроген-прогестаген біріктірілген препараттарды ОГЕ ретінде моноэстрогенді препараттарды ?абылдап ж?рген ?йелдерде клиникалы? ж?не эпидемиологиялы? зерттеу н?тижелеріні? ?азіргі деректеріне сай с?т безі обырыны? (СБО) ?аупі жо?ары, ж?не б?л емні? ?за?ты?ына байланысты.

    Рандомизирленген плацебо-ба?ыланатын WHI зерттеулер (Women's Health Initiative study – ?йелдерді? Саулы?ы ?шін Инициатива тексеру), сондай-а? эпидемиологиялы? зерттеулер 3 жыл емдегеннен кейін ма?ызды болатын ОГЕ ма?сатында эстрогенді прогестагендермен біріктіріп ?абылда?ан ?йелдерде СБО ?аупіні? жо?арыла?анын ай?а?тады. Емдеуді то?тат?аннан кейін ?ауіп е? к?п дегенде 5 жыл бойы жо?ары к?йінде ?алады. ОГЕ-де, ?сіресе біріктірілген препараттармен, маммографиялы? кескіндеме суретті? ты?ызды?ы жо?арылайды, б?л СБО рентгенологиялы? диагностика н?тижесінде ?олайсыз к?рінуі м?мкін.

    Аналы? безді? обыры

    Аналы? без обыры СБО ?ара?анда, ед?уір сирек кездеседі. ОГЕ ма?сатында моноэстрогендік препараттарды ?за? (5-10 жыл) ?абылдануын аналы? без ?аупіні? аздап ?л?аюымен байланыстырады. Кейбір зерттеулер, WHI ?оса есептегенде, ОГЕ ?шін біріктірілген препараттар осындай, немесе одан біршама аз ?ауіп тудыруы м?мкін деп болжам жасау?а м?мкіндік береді.

    К?ктамырлы? тромбоэмболия. ОГЕ к?ктамырлы? тромбоэмболияны? (КТЭ) пайда болуыны? салыстырмалы ?аупіні?, я?ни тере? к?ктамырлар тромбозы мен ?кпелік тромбоэмболияны? 1.3-3 есе жо?арылауымен астасады. М?ндай ас?ынулар, емні? ?те кештеу кезе?іне ?ара?анда, ал?аш?ы жылында жо?ары болады.

    Сыртарт?ысында КТЭ бар немесе тромбофилиялы? жа?дайы аны?тал?ан емделушілерде КТЭ ?аупі жо?ары, ж?не ОГЕ осы ?ауіпті арттыруы м?мкін. Сонды?тан ОГЕ-ні емделушілерді? осы тобына ?олдану?а болмайды.

    ?детте КТЭ ?аупіні? факторына эстрогендерді ?олдану, егде жас, ?за? иммобилизация, ауыр д?режелі семіздік (ДСИ 30 кг/ м2-ден астам), ж?ктілік ж?не босан?аннан кейінгі кезе?, ж?йелік ?ызыл жегі ж?не аны?тал?ан ?атерлі жа?а т?зілімдер жатады. ?азіргі та?да к?ктамырды? варикозды? ке?еюіні? КТЭ-ні? ?ауіп факторымен ?зара байланысы туралы біры??ай пікір жо?.

    Операциядан кейінгі кезе?де емделушілерде КТЭ-ге жол бермеу ?шін алдын алу шараларын ?олдану ?ажет. Операциядан кейін, ?сіресе ??рса? ?уысыны? а?заларына жасал?ан немесе ая?тар?а жасал?ан ортопедиялы? операцияларда, ?за? иммобилиация ?ажет деп шамаланса, ОГЕ-ні, м?мкіндігінше, 4-6 апта?а то?тата т?р?ан ж?н. Емдеу ?йелді? ?имыл-?оз?алыс ?абілеті толы? ?алпына келгеннен кейін ?айта басталуы м?мкін.

    Сыртарт?ысында КТЭ жо?, біра? оларда жас кезінде тромбоз бол?аны сыртарт?ысында к?рсетілген е? жа?ын туыстары бар емделушілерге, м??ият да?дылы тексерілуден кейін ?ю факторларында туа пайда бол?ан кемістіктерді аны?тау ?шін, скринг жасауды ?сыну?а болады (скрининг тромбофилиялы? ауыт?уды? белгілі ау?ымын ?ана аны?тай алады). Отбасы м?шелерінде тромбоз жа?дайларынан бол?ан тромбофилиялы? а?аулар бай?ал?ан жа?дайда, немесе аны?тал?ан а?ау ауыр болса (антитромбин, S протеин немесе С протеин тапшылы?ы немесе осы а?ауларды? бірігуі), ОГЕ ?олдану?а болмайды.

    ?ю?а ?арсы препараттарды ?абылдап ж?рген емделушілер ОГЕ та?айындауды? ?аупі мен пайдасына м??ият ба?а беруді керек етеді.

    Егер ОГЕ аясында КТЭ пайда болса, емдеуді то?тат?ан ж?н. Емделуші КТЭ-ні? ал?аш?ы ы?тимал симптомдары (ая?тарды? ауыртатын ісінуі, кеудені? кенеттен ауыруы, ентігу) пайда бол?ан жа?дайда емдеуші д?рігерге дереу ?аралуы керектігін білуі тиіс.

    Ж?ректі? ишемиялы? ауруы. Рандомизирленген клиникалы? зерттеулер ЖИА бар немесе онсыз, ОГЕ арнал?ан біріктірілген немесе моноэстерогендік препараттарды ?абылдап ж?рген ?йелдерді? миокард инфарктісінен ?ор?алатынын к?рсеткен жо?.

    ОГЕ кезінде біріктірілген препараттарды пайдалан?анда ЖИА салыстырмалы ?аупі біршама жо?ары болады. ?йткені ЖИА-ны? бастап?ы абсолютті ?аупіні? жас?а байланыстылы?ы ?те к?шті бол?анды?тан, біріктірілген ОГЕ ?олдан?анда ЖИА-ны? пайда болуыны? ?осымша жа?дайларыны? саны менопауза стажы аз болатын ?йелдер арасында к?п емес, біра? жасты? ?л?аюымен жо?арылайды.

    Ишемиялы? инсульт. Біріктірілген ж?не моноэстрогендік ОГЕ ишемиялы? инсульт ?аупіні? 1.5 есеге дейін жо?арылауымен ?атарласа ж?реді. Салыстырмалы ?ауіп жас?а немесе менопауза стажына ?арай ?згермейді. Алайда ишемиялы? инсультті? бастап?ы ?аупі жас?а байланысты, ОГЕ ?абылдап ж?рген ?йелдерде инсультті? жалпы ?аупі жасты? ?л?аюымен жо?арылайды.

    Ж?ктілік ж?не лактация. 9 миллион?а жуы? ?йелдерді? ж?ктілік кезінде Дюфастон ?абылда?аны есептелді. К?ні б?гін Дюфастонды ж?ктілік кезінде ?олдануды? зиянды зардаптарыны? бар екендігін к?рсететін ай?а?тар жо?. ?ылыми ?дебиеттерде кейбір прогестагендерді пайдалану гипоспадия ?аупіні? жо?арылауымен ?атарласа ж?ргеніні? бай?ал?аны айтыл?ан. Алайда, б?л факт бас?а зерттеулерде ай?а?талма?анды?тан, прогестагендерді? гипоспадияны? пайда болуына ы?палы ж?нінде ?зілді-кесілді ?орытынды жасау?а болмайды.

    Ж?ктілікті? ерте мерзімдерінде дидрогестерон ?абылда?ан ?йелдерді? шектеулі санына ж?ргізілген клиникалы? зерттеулер гипоспадия ?аупіні? жо?арылайтынын к?рсеткен жо?. ?азіргі та?да бас?а эпидемиологиялы? деректер жо?. Эмбрио-фетальді немесе постнатальді даму?а ж?ргізілген клиникалы? емес зерттеулерде бай?ал?ан ?серлер фармакологиялы? бейінімен с?йкес келеді. Жа?ымсыз ?серлері дидрогестерон?а экспозиция дозасы адамда?ы экспозиция дозасынан ед?уір жо?арыла?ан жа?дайларда бай?алды.

    Дюфастонды ж?ктілік кезінде на?ты к?рсетілімдері бол?ан жа?дайда та?айындау?а болады.

    Дидрогестеронны? ана с?тімен бірге б?лініп шы?атын-шы?пайтыны белгісіз. Дидрогестеронды ана с?тінен аны?тау ?шін арнайы зерттеулер ж?ргізілген жо?. Бас?а прогестагендермен ж?ргізілген зерттеу т?жірибесі прогестагендер мен оны? метаболиттеріні? емшек с?тінде азда?ан м?лшерде табылатынды?ын к?рсетеді. Емшектегі н?ресте ?шін ?аупі белгісіз. Сонды?тан емшек емізу кезе?інде Дюфастонды ?олдану?а болмайды.

    Дидрогестеронны? ?ры?тану ?абілетіне ы?палы ж?нінде деректер жо?.

    Д?рілік заттарды? к?лік ??ралдарын немесе ?ауіпті механизмдерді бас?ару ?абілетіне ы?пал ету ерекшеліктері

    Дюфастон® к?лік ??ралдарын ж?не ?ауіпті механизмдерді бас?ару ?абілетіне аздап ы?палын тигізеді.

    Сирек жа?дайларда Дюфастон®, ?сіресе ?абылдан?аннан кейін ал?аш?ы бірнеше са?ат ішінде, ?й?ышылды?ты ж?не/немесе бас айналуды туындатуы м?мкін. Сонды?тан автомобильді ж?ргізгенде немесе механизмдермен ж?мыс жаса?анда са? бол?ан ж?н.

    Дозировка и способ применения

    Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.

    Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.

    Эндометриоз - по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.

    Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.

    Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.

    Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.

    Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.

    Дисфункциональные маточные кровотечения

    Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.

    Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.

    Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.

    Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.

    Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.

    Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

    Дети и подростки младше 18 лет: Не существует причин для применения дидрогестерона до менархе. Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.

    Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Дозу в несколько таблеток в день необходимо разделить на несколько приемов.

    ?абылдауды? ?сынылып отыр?ан режимін жа?дайды? ауырлы?ына ж?не емдеуге жекелей реакция?а байланысты т?зетуге болады.

    Ж?йесіз етеккірлерде – 11 – 25-ші к?ндерінде к?ніне 1 таблеткадан (10 мг). Ж?йелі 28 к?ндік циклге ?ол жеткізілуі м?мкін.

    Эндометриозда – циклді? 5 – 25-ші к?ндерінде немесе ?здіксіз к?ніне 1-3 таблеткадан (10-30 мг). К?ніне 1 таблеткадан асатын дозаны к?ні бойы бірнеше ?абылдау?а б?лу керек. Емдеуді е? жо?ары дозадан баста?ан ж?н.

    Дисменореяда – циклді? 5 – 25-ші к?ндерінде к?ніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). К?ніне 1 таблеткадан асатын дозаны к?ні бойы бірнеше ?абылдау?а б?лу керек. Емдеуді е? жо?ары дозадан баста?ан ж?н. Емдеуді кем дегенде 6 ай бойы ?зіліссіз жал?астыру керек.

    Лютеинні? жеткіліксіздігі салдарынан бол?ан бедеулікте – циклді? 14 – 25-ші к?ндерінде к?ніне 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді кемінде 6 ай бой?ы циклде ?зіліссіз жал?астыру керек. Ж?ктілік бастал?анда емдеуді да?дылы т?сік кезінде ?сыныл?ан сызбалар бойынша ал?аш?ы ай бойы жал?астыру керек.

    Прогестеронні? жеткіліксіздігі салдарынан ?ауіп т?нетін т?сікте – бастап?ы доза: бір рет 4 таблетка (40 мг), ?рі ?арай симптомдар жо?ал?анша ?рбір 8 са?ат сайын 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді е? жо?ары дозадан баста?ан ж?н. Емдеу кезінде симптомдар жал?ас?анда немесе ?айталан?анда дозаны ?рбір 8 са?ат сайын 1 таблетка?а (10 мг) арттыр?ан ж?н. Емдеуді симптомдар жо?ал?аннан кейін 1 апта бойы тиімді дозада жал?астыру керек; содан кейін біртіндеп т?мендетеді. ?рі ?арай симптомдар ?айталан?анда емдеуді б?рын ?ол жеткізілген тиімді дозамен ?абылдауды жал?астыру керек.

    Прогестеронны? жеткіліксіздігі салдарынан ж?ктілікті ая?ына дейін да?дылы к?тере алмаушылы? кезінде – ж?ктілікті? 20-шы аптасына дейін к?ніне 1 таблеткадан (10 мг); содан кейін дозаны біртіндеп т?мендетуге болады. Емдеуді ?ры?тану?а дейін баста?ан ж?н. ?ауіп т?нетін т?сік симптомдары пайда бол?ан жа?дайда емдеуді осы к?рсетілімдерге сай жал?астыр?ан ж?н.

    Дисфункциональді жатыр ?ан кетулерде

    ?ан кетуді то?тату ?шін – 5-7 к?н бойы к?ніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг). ?ан жо?алту бірнеше к?н ішінде ед?уір т?мендейді. Емдеуді то?тат?аннан кейін бірнеше к?ннен со? то?тату салдарынан болатын ?ар?ынды ?ан кету туындауы м?мкін. Емделуші б?л ж?нінде алдын ала ескертілуі тиіс.

    Б?дан ?рі ?арай?ы ?ар?ынды ?ан кетуді циклді? 11-ден – 25-ші к?ндерінде алдын алу ма?сатында к?ніне 1 таблеткадан (10 мг) та?айындау ар?ылы, ?ажет бол?ан жа?дайда 2-3 цикл бойы эстрогендермен біріктіріп жол бермеуге болады. Осыдан кейін емдеуді циклді? ж?йелілігі ?алпына келгеніне к?з жеткізу ?шін то?тату?а болады.

    Салдарлы? аменореяда – эндогендік немесе экзогендік эстрогендермен талап?а сай стимуляция н?тижесінде эндометрийді? секреторлы трансформациясына ?ол жеткізу ?шін циклді? 11-ден – 25-ші к?ндерінде к?ніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг).

    Постменопауза кезе?інде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу ?шін –эстрогендерді біріктіріп ?здіксіз ?абылдау – 28 к?ндік цикл шегінде 14 к?н ?атарынан к?ніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). К?ніне 2 таблетка ?абылдау ?ажет бол?анда дозаны екі ?абылдау?а б?леді. Дидрогестеронды ?абылда?ан кезде то?татудан болатын ?ан кету болуы м?мкін.

    Эстрогендермен ж?не прогестагендермен біріктіріп емдеуді, ?рбір ?йел ?шін емдеуді? ма?саты мен ?аупі салыстырылатын ?те ?ыс?а курс ішінде ж?не гормондарды? тиімді е? т?мен дозасын пайдаланып, ?аупі мен арты?шылы?ына ж?йелі т?рде ?айта ба?а бере отырып, ж?ргізген ж?н.

    Етеккір алды синдромында – циклді? 11 – 25-ші к?ндерінде к?ніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг).

    Балалар ж?не 18 жас?а толма?ан жас?спірімдер: Менархеге дейін дидрогестеронды ?олдану ?шін себептер жо?. 12-18 жаста?ы жас?спірімдерде дидрогестеронны? ?ауіпсіздігі мен тиімділігі аны?тал?ан жо?.

    Таблетканы ас ?абылдау?а ?арамай-а? ішке суды? мол м?лшерімен ішке ?абылдау керек. ?ткізіп ал?анны? орнын толтыру ?шін екі еселенген доза ?абылдау?а болмайды. К?ніне бірнеше таблеткалы? дозаны бірнеше ?абылдау?а б?лу ?ажет.

    Взаимодействие с лекарствами

    Данные исследований in vitro указывают на то, что дидрогестерон и его главный метаболит 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД) могут подвергаться метаболизму посредством изоэнзимов 3А4 и 2С19 системы цитохрома Р450.

    Поэтому метаболизм дидрогестерона может повышаться при одновременном приеме препаратов, которые повышают синтез таких изоэнзимов, например, антиконвульсантов (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum).

    Ритонавир и нелфинавир, известные как мощные ингибиторы энзимов цитохрома, наоборот, проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.

    Клиническое значение повышения метаболизма дидрогестерона заключается в снижении эффективности.

    Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в терапевтических концентрациях не подавляют и не индуцируют энзимы цитохрома.

    Іn vitro зерттеу деректері дидрогестерон мен оны? негізгі метаболиті 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД) Р450 цитохромы ж?йесіні? 3А4 ж?не 2С19 изоэнзимдері ар?ылы метаболизмге ?шырауы м?мкін екендігін к?рсетеді.

    Сонды?тан дидрогестеронны? метаболизмі мысалы, антиконвульсанттар (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), кейбір туберкулостатиктер ж?не вирус?а ?арсы (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), сондай-а? ??рамында шай?урай (Hypericum perforatum) ш?біні? сы?ындылары бар ?сімдік препараттары сия?ты изоэнзимдер синтезін арттыратын препараттармен бір мезгілде ?абылда?анда жо?арылауы м?мкін.

    Цитохром энзимдеріні? к?шті тежегіштері ретінде белгілі ритонавир ж?не нелфинавир, керісінше, стероидтармен бір мезгілде ?абылда?анда энзимдерді? индукторларыны? ?асиеттерін к?рсетеді.

    Дидрогестерон метаболизміні? жо?арылауыны? клиникалы? ма?ызы оны? тиімділігіні? т?мендеуінде болып табылады.

    Іn vitro зерттеулер дидрогестерон мен ДГД емдік концентрацияларда цитохром энзимдерін т?мендетпейтінін ж?не индукцияламайтынын к?рсетті.

    Передозировка дюфастоном в таблетках

    Симптомы. Дидрогестерон обладает крайне низкой токсичностью. Теоретически передозировка может проявляться в симптомах тошноты, рвоты, летаргии и головокружения. Сообщений о симптомах передозировки Дюфастона с вредными последствиями не зарегистрировано.

    Лечение. Специфического лечения не требуется. При выявленной передозировке применимы симптоматические мероприятия.

    Симптомдары. Дидрогестеронны? уыттылы?ы ?те т?мен. Арты? дозалану теориялы? т?р?ыдан ж?ректі? айнуы, ??су, летаргия ж?не бас айналу симптомдары т?рінде білінуі м?мкін. Дюфастонны? зиянды зардаптары бар арты? дозалану симптомдары ж?нінде м?лімдемелер тіркелген жо?.

    Емі. Арнайы емдеуді ?ажет етпейді. Арты? дозалан?ан жа?дайда симптоматикалы? ем ?олданылады.

    Фармакологические свойства Фармакокинетика

    Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

    В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.

    Дидрогестерон 10 мг

    *: из расчета AUC (0-tau)/24

    Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

    Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-?-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Основной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является присутствие 4,6-диен-3-1 конфигурации родительского соединения и отсутствие 17-?-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

    Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6,4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

    Зависимость от дозы и времени. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что параметры фармакокинетики Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

    Сі?уі. Ішке ?абылда?анннан кейін дидрогестерон ас?азан-ішек жолынан тез сі?еді. Е? жо?ары концентрация?а жету уа?ыты (Tmax) 0.5 са?аттан 2.5 са?ат?а дейінді ??райды. Ішке 20 мг дозасын ?абылда?анда дидрогестеронны? абсолютті биожетімділігі (к?ктамырішілік 7.8 мг-мен салыстыр?анда) 28% ??райды.

    Кестеде дидрогестеронды 10 мг дозада ішке к?п рет ?абылда?аннан кейінгі дидрогестеронны? (Д) ж?не дигидродидрогестеронны? (ДГД) фармакокинетикалы? параметрлеріні? орташа м?ндері берілген

    10 мг Дидрогестерон

    *: AUC (0-tau)/24 есебінен

    Таралуы. К?ктамыр ішіне енгізгенде дидрогестеронны? т?ра?ты концентрациясында таралу к?лемі 1400 л-ге жуы?ты ??райды. Дидрогестерон ж?не ДГД ?ан плазмасы протеиндерімен 90%-дан астам?а байланысады.

    Метаболизмі. Ішке ?абылда?аннан кейін дидрогестерон ДГД-ге тез метаболизденеді. Негізгі метаболит 20-?-дигидродидрогестеронны? (ДГД) концентрациясы е? жо?ары шегіне дозасын ?абылда?аннан кейін 1.5 са?аттан со? жетеді. ДГД-ні? ?ан плазмасында?ы концентрациясы дидрогестеронда?ыдан ед?уір жо?ары. ДГД мен дидрогестеронны? AUC (?исы? астында?ы аудан) мен Cmax (е? жо?ар?ы концентрация) ?атынасы шамамен тиісінше 40 ж?не 25 ??райды. Дидрогестерон мен ДГД-ні? жартылай шы?арылу кезе?і – тиісінше орта есеппен 5–7 са?ат ж?не 14–17 са?ат. Дидрогестеронны? барлы? метаболиттеріні? негізгі ерекшелігі – ата-аналы? байланысты? 4,6-диен-3-1 конфигурациясыны? болуы ж?не 17-?-гидроксилденуді? болмауы. Б?л дидрогестеронны? эстрогендік ж?не андрогендік ?серіні? жо?ты?ымен т?сіндіріледі.

    Шы?арылуы. Та?балан?ан дидрогестеронды ішке ?абылда?аннан кейін дозаны? орта есеппен 63%-ы несеппен бірге шы?арылады. Плазманы? жалпы клиренсі минутына 6,4 л. Дидрогестерон 72 са?аттан кейін толы? шы?арылады. ДГД к?біне глюкурон ?ыш?ылыны? конъюгаты т?рінде несеппен бірге шы?арылады.

    Доза?а ж?не уа?ыт?а т?уелділігі. 2.5 мг-нан 10 мг-?а дейінгі аралы?та бір рет те, к?п рет те дозалан?анда фармакокинетикасы доза?а балйланысты болады. Бір реттік ж?не к?п реттік дозаларды? кинетикасын салыстыру Д мен ДГД фармакокинетикасы параметрлеріні? дозаны ?айталап ?абылдау н?тижесінде ?згермейтіндігін к?рсетті. Т?ра?ты концентрация?а 3 к?н емдегеннен кейін жетеді.

    Фармакодинамика

    Дидрогестерон - это синтетический аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дюфастон® вызывает завершенную секреторную реакцию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.

    Дюфастон® эффективен во всех случаях дефицита эндогенного прогестерона. Дюфастон® не подавляет овуляцию. В результате этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®.

    У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.

    Ограниченное количество клинических исследований показали, что дидрогестерон эффективен в лечении дисменореи, предменструального синдрома, дисфункциональных маточных кровотечений и нерегулярного менструального цикла в группе пациенток младше 18 лет, так же, как и в группе взрослых.

    Дидрогестерон - ішке ?абылда?ан кезде белсенді болатын прогестеронны? синтетикалы? аналогы. Дюфастон® эстроген-сенсибилизациялан?ан жатырда?ы эндометрийді? ая?тал?ан секреторлы реакциясын тудырады, осылайша эстрогендерді ?абылда?ан кезде ?аупі жо?арылайтын эндометрий гиперплазиясынан ж?не/немесе обырынан ?ор?ауды ?амтамасыз етеді. Дидрогестеронны? эстрогендік, андрогендік, анаболиялы? ж?не кортикоидты белсенділігі жо?.

    Дюфастон® эндогендік прогестерон тапшы болатын барлы? жа?дайларда тиімді. Дюфастон® овуляцияны т?мендетпейді. Осыны? н?тижесінде, Дюфастон® ?абылдап ж?рген, бала к?тере алатын жаста?ы ?йелдерде ?ры?тану м?мкіндігі са?талады.

    Жатыры алып тасталма?ан постменопаузада?ы ?йелдерде ОГЕ эстрогендермен эндометрий гиперплазиясы мен обыры ?аупі ?л?аяды. Прогестагенді ?осу осы ?ауіпті? ?л?аюына жол бермейді.

    Клиникалы? зерттеулерді? шектеулі саны 18 жас?а толма?ан емделушілерде де, сондай-а? ересектер тобында да дидрогестеронны? дисменореяны, етеккір алды синдромын, дисфункциональді жатырдан ?ан кетуді ж?не етеккір ораламыны? ж?йесіздігін емдеуде тиімді екендігін к?рсетеді.

    Упаковка и форма выпуска

    По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной c нанесенным голографическим изображением логотипа компании Abbott. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

    Поливинилхлоридті ?лбірден ж?не Abbott компаниясы логотипіні? голографиялы? бейнесі т?сірілген баспалы алюминий фольгадан жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптамада 20 таблеткадан. Пішінді 1 ?аптама ?олданылуы ж?нінде мемлекеттік ж?не орыс тілдерінде жазыл?ан н?с?аулы?пен бірге картон ?орап?а салынады.