Руководства, Инструкции, Бланки

розарт 40 инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Розарт 40 инструкция по применению

Розарт - Инструкция Лекарственная форма:

Таблетки белого цвета в розовой оболочке, для перорального употребления. Таблетки имеют выпуклую с обеих сторон круглую форму, с обозначением на одном боку ST 1 (что соответствует 5 мг розувастатина), ST 2 (10 мг), ST 3 (20 мг), ST 4 (40 мг). Таблетки запечатаны в блистеры по 7, 10 или 14 шт. и расфасованы по картонным упаковкам (№ 28, 30, 84, 90).

Фармакологическое действие:

Розарт относится к группе лекарственных средств, понижающих содержание холестерина в крови. Стимулируей структурные клетки печени к активному катаболизму липопротеинов низкой и очень низкой плотности, отвечающих за синтез мевалоновой кислоты.

Показания:

Розарт показан при лечении гиперхолестеринемии типа IIа, наследственной (гетерозиготной), смешанной (IIb), для улучшения терапевтического эффекта диетического питания, лечебной физкультуры и вынужденного похудения. Препарат успешно используется при лечении наследственной гиперхолестеринемии гомозиготного типа при отсутствии эффекта от альтернативных методов (диета, ЛПНП-аферез и прочие). Розарт оказывает хороший терапевтический эффект при лечении гипертриглицеридемии и профилактике развития атеросклероза совместно со специальной диетой для снижения общего холестерина. В качестве превентивной меры медикамент показан пациентам с риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и ишемии сердца (при атеросклерозе, повышении С-реактивного белка, артериальной гипертензии, пациентам с низким уровнем ЛПВП, вредными привычками, людям в возрасте – мужчины за 50 лет, женщины – за 60, при наследственной предрасположенности).

Противопоказанния:

Розарт противопоказан для применения пациентам с острой печеночной и почечной недостаточностью, миопатией и непереносимостью лактозы. Препарат не рекомендуется использовать совместно с медикаментами на основе циклоспорина и индивидуальной непереносимости розувастатина. Розарт противопоказан для использования в педиатрии. Не рекомендуется применять максимальную дозировку (40 мг/сут.) для лечения пациентов с гипотиреозом, алкоголизмом, наследственными заболеваниями мышечной ткани, на фоне лечения фибратами и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Пациентам монголоидной расы доза 40 мг Розарта строго противопоказана.

Побочные действия:

Терапия с применением медикамента Розарт часто сопровождается головной болью, головокружением, астенией, функциональными нарушениями работы пищеварительной системы (запор, абдоминальная боль, тошнота), миалгией. Иногда лечение может сопровождаться тромбоцитопенией, полинейропатией, угнетенным состоянием, нарушением сна и кошмарами, диареей, интерстициальными заболеваниями легких, одышкой, миопатией, артралгией, поражением сухожилий, проявлениями аллергического характера (сыпь, зуд, гиперемия), транзиторным повышением активности АСТ и АЛТ. Розарт может спровоцировать развитие сахарного диабета. Очень редко медикамент провоцирует развитие панкреатита, гепатита, ангионевротического и периферических отеков, экссудативной эритемы, гинекомастии, гематурии, эректильной дисфункции. Протеинурия в начале лечения, возникающая при воздействии на почки розувастатина, носит невыраженный характер и исчезает в ходе продолжения лечения. Побочные симптомы напрямую зависят от назначенной дозы Розарта, при снижении ее побочные явления можно устранить или снизить их интенсивность.

Способ применения и дозы:

Лекарственный препарат Розарт показан для перорального употребления, применяют его, запив достаточным количеством воды, не нарушая целостность таблетки в ротовой полости (не разжевывая, не рассасывая). Розарт назначают с минимальной дозы 5 или 10 мг/сут. Дальнейшая коррекция дозы варьируется в зависимости от индивидуальной биовосприимчивости розувастатина, концентрации липидов в крови, состоянии почек пациента. Максимальная суточная доза для большинства людей составляет 40 мг, пациентам монголоидной расы и с предрасположенностью к миопатии – 30 мг. Лечение Розартом следует проводить в сочетании с гиполипидемическим образом питания.

Особые указания:

Беременность: Лечение Розартом не рекомендуется проводить женщинам репродуктивного возраста, без надежных методов контрацепции, и в период беременности. Потенциальный риск для развития плода не нивелируется пользой для беременной женщины. Кормление ребенка грудью при употреблении Розарта рекомендуется остановить.

Передозировка: При передозировке медикаментом не отмечаются значительные изменения состояния пациента. Возможно боле интенсивное проявление побочных явлений. Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие:

Препараты на основе циклоспорина замедляют всасывание розувастатина в организме, что ведет к повышению его концентрации в крови. Такое взаимодействие повышает риск развития побочных явлений со стороны мышечной системы. Сочетание эритромицина с розувастатином вызывает усиление моторики кишечника. Прием антикоагулянтов непрямого действия с одновременным лечением Розартом требует контроля протромбинового времени. Изменение дозы розувастатина или отмена его сказывается на свойствах крови и показателе МНО. Комплексная терапия заболеваний с применением фибратов и других препаратов, цель которых снизить содержание липидов в крови, повышают риск развития миопатии. Применение Разарта с антацидными препаратами на основе гидроксида алюминия и магния снижают концентрацию розувастатина до 50%. Розарт повышает биодоступность пероральных контрацептивов. Это повышает их эффективность на 25–40%, что следует учитывать при подборе дозировки гормональной контрацепции. Применение ингибиторов ВИЧ-протеазы увеличивает экспозицию розувастатина в организме.

Подробное описание:

Состав: Основной компонент Розарта – розувастатин кальция, дополнительные – микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, дигидрат гидрофосфата кальция, моногидрат лактозы, стеарат магния. Оболочка таблеток состоит из гипромеллозы, диоксида титана, моногидрата лактозы, макрогола, триацетина.

Ссылки по теме Артериальная гипертензия (справочная статья) Атеросклероз (справочная статья) Острый инфаркт миокарда (справочная статья)

Перед применением препарата Розарт проконсультируйтесь с врачом!

розарт 40 инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    РОЗАРТ (ROZART): побочное действие

    РОЗАРТ (ROZART) Побочное действие

    Согласно данным клинических исследований розувастатина, а также данным его постмаркетингового применения, у пациентов наблюдались перечисленные ниже побочные реакции.
    Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто - >1/10; часто - от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.
    Влияние на функцию почек
    У пациентов, получавших розувастатин, в ходе анализа мочи тест-полосками была выявлена протеинурия, преимущественно канальцевая. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдались у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапиии не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
    У пациентов, получающих розувастатин, наблюдалась гематурия, имеющиеся данные показали низкую частоту появления данной нежелательной реакции.
    Влияние на костно-мышечную систему
    При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии, включая миозит, в редких случаях о рабдомиолизе с развитием острой почечной недостаточности или без нее.
    При приеме розувастатина наблюдалось дозозависимое повышение активности КФК. В большинствеслучаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена.
    Влияние на функцию печени
    У незначительного числа пациентов при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев оно невелико, бессимптомно и временно.
    При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы наблюдались сексуальная дисфункция, были зафиксированы единичные случаи интерстициального заболевания легких.
    Частота сообщений о развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и печени (выражающееся преимущественно в повышении активности печеночных трансаминаз) выше при приеме дозы розувастатина 40 мг.

    Не нашли нужно информации?
    Еще более полную инструкцию к препарату «розарт (rozart)» можно найти здесь:

    pro-tabletki.info /розарт (rozart)

    Купить в интернет-аптеке: " РОЗАРТ (ROZART) "

    тбл п/пл/о 10мг №90, Актавис Групп АО/Актавис Лтд (Мальта)

    тбл п/пл/о 20мг №30, Актавис Групп АО/Актавис Лтд (Мальта)

    тбл п/пл/о 20мг №90, Актавис Групп АО/Актавис Лтд (Мальта)

    тбл п/пл/о 10мг №30, Актавис Групп АО/Актавис Лтд (Мальта)

    тбл п/пл/о 40мг №30, Актавис Групп АО/Актавис Лтд (Мальта)

    тбл п/пл/о 40мг №90, Актавис Групп АО/Актавис Лтд (Мальта)

    Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

    Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

    Провизор Онлайн

    На этом сайте я собрала инструкции, отзывы и мнения о различных медицинских препаратах.

    Здесь нет заказных статей, а расходы оплачиваются за счёт рекламных блоков. Все мнения, кроме мнений материально заинтересованных лиц, публикуются.

    Над проектом работает дипломированный провизор — то есть я сама — и мне можно задавать вопросы, не стесняйтесь. Спасибо!

    Попробуйте новейший справочник препаратов на 10 000 статей с полнотекстовым поиском:

    Розарт табл

    Розарт табл.10мг №30


    № UA/11647/01/01 от 30.08.2011 до 30.08.2016

    табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер, № 30, № 90 Розувастатин 10 мг


    № UA/11647/01/02 от 30.08.2011 до 30.08.2016

    табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер, № 30, № 90 Розувастатин 20 мг


    № UA/11647/01/03 от 30.08.2011 до 30.08.2016

    табл. п/плен. оболочкой 40 мг блистер, № 30, № 90 Розувастатин 40 мг


    № UA/11647/01/04 от 30.08.2011 до 30.08.2016

    Фармакодинамика. Розувастатин — селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, который превращает ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник ХС. Главной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез ХС и катаболизм ЛПНП.
    Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
    Розувастатин уменьшает повышенное количество ХС ЛПНП, общего ХС и ТГ, несколько увеличивает количество ХС ЛПВП. Он уменьшает количество аполипопротеина В (Апо В), ХС неЛПВП, ХС ЛПОНП, ТГ ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина АІ (Апо АІ), уменьшает соотношение ХС ЛПНП/ХС ЛПВП, общий ХС/ХС ЛПВП и ХС неЛПНП/ХС ЛПВП и соотношение Апо В/Апо АІ.
    Терапевтический эффект проявляется на протяжении 1 нед после начала терапии розувастатином, через 2 нед лечения эффект достигает 90% максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 нед, и после этого постоянно сохраняется.
    Исследования осложнений, обусловленных липидными нарушениями, такими как ИБС, в настоящее время не закончены.
    Фармакокинетика
    Всасывание и распределение
    Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин накапливается в печени. Объем его распределения составляет приблизительно 134 л. Почти 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
    Метаболизм
    Розувастатин незначительно метаболизируется (приблизительно 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, который принимает участие в метаболизме розувастатина, является CYP 2C9. Ферменты CYP 2C19, CYP 3A4 и CYP 2D6 принимают меньшее участие в метаболизме. Главные выявленные метаболиты розувастатина — N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивные.
    Выведение
    Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбировавшийся и неабсорбировавшийся розувастатин). Другая часть выводится с мочой. T½ из плазмы крови составляет приблизительно 19 ч. T½ не изменяется при повышении дозы. Средний геометрический клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие переносчик ХС, который выполняет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
    Линейность
    Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не меняются.
    Особые популяции пациентов
    Возраст и пол не влияют на фармакокинетику розувастатина.
    Этнические групы
    В исследованиях фармакокинетики розувастатина у больных монголоидной расы, которые живут в Азии, выявлено увеличение AUC и Cmax приблизительно в 2 раза сравнительно с показателями у пациентов европеоидной расы, которые живут в Европе и Азии. Влияния генетических факторов и факторов окружающей среды на полученные отличия в фармакокинетических параметрах не выявлено. Фармакокинетический анализ среди разных этнических групп не выявил клинически значимых отличий в фармакокинетике среди пациентов европеоидной и негроидной расы.
    Больные с почечной недостаточностью
    У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек уровень розувастатина и N-дисметила в плазме крови существенным образом не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина Больные с печеночной недостаточностью
    Среди больных с разными степенями печеночной недостаточности не выявлено увеличения T½ розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. Однако у 2 пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T½ по меньшей мере в 2 раза. Опыта применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью нет.

    Взрослые
    Лечение гиперхолестеринемии:
    первичная гиперхолестеринемия (тип IIа) или смешанная дислипидемия (тип IIb) — в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физическая нагрузка, уменьшение массы тела) недостаточна;
    гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диете и другим липидоснижающим средствам терапии (например аферез ЛПНП) или в случае, когда такие методы лечения неуместны.

    Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
    Розарт показан для снижения риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем говорит наличие таких факторов риска как возраст, АГ, низкий уровень ХС ЛПВП, повышенный уровень СРБ, курение или указание в семейном анамнезе на раннее развитие ИБС.
    Лечение атеросклероза
    С целью уменьшения или отсрочки прогрессирования заболевания у взрослых пациентов, которым показана липидоснижающая терапия.
    Дети (возраст 10–17 лет: мальчики — стадия II и выше по шкале Тенера; девочки — минимум через 1 год после первой менструации).
    Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIa) или смешанной дислипидемии (IIb) вследствие гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физическая нагрузка, уменьшение массы тела) недостаточна.

    перед началом лечения пациенту необходимо назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой необходимо придерживаться на протяжении лечения. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации. Розарт моржна принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать и не измельчать, глотать целой, запивая водой.
    Лечение гиперхолестеринемии
    Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые раньше не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Подбирая начальную дозу необходимо учитывать индивидуальный уровень ХС у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При необходимости через 4 нед дозу можно повысить. Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при применении препарата в низких дозах, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при применении 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендовано наблюдение специалистов.
    Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
    Во время исследований снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза препарата составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозированию для лечения гиперхолестеринемии.
    Применение у пациентов пожилого возраста
    Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не нужна.
    Применение у детей
    Обычная доза препарата для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5–20 мг 1 раз в сутки перорально. Для достижения терапевтического эффекта дозу необходимо надлежащим образом титровать. Безопасность и эффективность доз, которые превышают 20 мг, в этой популяции не изучались.
    Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек
    Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости корректировать дозу. Рекомендованная начальная доза у пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина Дозирование для пациентов с нарушением функции печени
    Не отмечно увеличение системной экспозиции розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако увеличение системной экспозиции отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов необходимо проводить оценку функции почек. Нет опыта применения препарата у пациентов с показателем 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Розарт противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени отмечено повышение экспозиции розувастатина, поэтому у таких пациентов применять Розарт в дозе >10 мг следует с осторожностью.
    Раса
    У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции препарата. Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг у таких пациентов противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
    Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии
    Рекомендованная начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

    повышенная чувствительность к розувастатину или любому другому вспомогательному веществу;
    заболевание печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в плазме крови и повышение уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
    тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина миопатия;
    одновременный прием циклоспорина.

    Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относят:
    нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина гипотиреоз;
    наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
    наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
    злоупотребление алкоголем;
    состояния, которые могут привести к повышению уровней препарата в плазме крови;
    принадлежность пациента к монголоидной расе;
    одновременное применение фибратов.

    побочные реакции, которые наблюдались при применении Розарта, обычно легкие и транзиторные.
    Побочные реакции приведены согласно частоте возникновения: часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
    Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — полинейропатия, амнезия.
    Со стороны пищеварительного тракта: часто — запор, тошнота, боль в животе; редко — панкреатит; частота неизвестна — диарея.
    Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — желтуха, гепатит; редко — повышение активности печеночных трансаминаз.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, высыпание, крапивница; частота неизвестна — синдром Стивенса — Джонсона.
    Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; редко — миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз; очень редко — артралгия.
    Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, диспноэ.
    Со стороны почек: очень редко — гематурия.
    Общее состояние: часто — астения; частота неизвестна — отек.
    Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, частота побочных реакций зависит от дозы.
    Влияние на почки
    У пациентов, которые применяют Розарт, отмечены случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной при помощи тест-полоски). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до ++ или выше зарегистрированы спустя некоторое время у Отмечено повышение частоты случаев увеличения количества белка в моче от отсутствия или следов до + при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. В настоящее время не выявлена причинная связь между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
    Гематурия отмечена у пациентов, которые применяют Розарт, но ее частота низкая.
    Влияние на скелетные мышцы
    Изменения со стороны скелетных мышц, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и редко — рабдомиолиз с ОПН или без нее отмечены при применении любых доз Розарта, а особенно при применении доз >20 мг. У пациентов, которые принимают розувастатин, выявлено дозозависимое повышение уровней КФК, которое в большинстве случаев легкое, асимптомное и временное. Если уровни КФК повышены (>5 относительно ВГН), лечение следует прекратить.
    Влияние на печень
    Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимают розувастатин, отмечено дозозависимое повышение уровня трансаминаз, которое в большинстве случаев легкое, асимптомное и временное.
    Влияние на лабораторные показатели
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, которые принимают розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня печеночных трансаминаз и креатинкиназы. При применении розувастатина также отмечено повышение уровней HbA1c. У незначительного количества пациентов, которые применяют Розарт и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, выявлены патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствует о протеинурии). Выявленный белок был, как правило, канальцевого генеза. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не свидетельствует об остром или прогрессирующем заболевании почек.
    При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных эффектах:
    депрессия;
    нарушение сна, в том числе бессонница и кошмарные сновидения;
    нарушения половой функции;
    частные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при продолжительной терапии. Частота случаев рабдомиолиза, тяжелых нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.

    Влияние на почки
    У пациентов, которые применяли Розарт в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечены случаи протеинурии (определенной при помощи тест-полоски), преимущественно канальцевого происхождения и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не свидетельствовала об остром или прогрессирующем заболевании почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг. У пациентов, которые принимают препарат в дозе 40 мг, функцию почек следует регулярно контролировать.
    Влияние на скелетную мускулатуру
    Поражение скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия, и редко — рабдомиолиз выявлены у пациентов при применении всех доз препарата Розарт, а особенно при дозах >20 мг. При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, рабдомиолиз, связанный с применением розувастатина, развивался чаще при приеме в дозе 40 мг.
    Определение уровня КФК
    Уровни КФК не следует определять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КФК, которые могут влиять на интерпретацию результатов. Если вначале уровни КФК значительно повышены (>5 раз относительно ВГН), на протяжении 5–7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждающий анализ. Если результат повторного исследования подтверждает исходный уровень >5 относительно ВГН, начинать лечение не следует.
    Перед лечением
    Розарт, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, которые способствуют развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относят:
    нарушение функции почек;
    гипотиреоз;
    наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
    указание в анамнезе на миотоксичность, вызванной другими ингибиторами ГМГ КоА-редуктазы или фибратами;
    злоупотребление алкоголем;
    возраст >70 лет;
    ситуации, которые могут привести к повышению уровней препарата в плазме крови;
    одновременное применение фибратов.

    Для таких пациентов следует сравнить риск и возможную пользу при применении препарата; также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных исходных уровней КФК (>5 ВГН).
    В период лечения
    Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимой боли в мышцах, мышечной слабости или судорогах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры тела. У таких пациентов необходимо определить уровень КФК. Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышен (>5 ВГН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровень КФК В ходе клинических исследований у небольшого количества пациентов, которые применяли Розарт и сопутствующие препараты, усиленного влияния на скелетные мышцы не отмечалось. Однако повышение частоты возникновения миозита и миопатии отмечено у пациентов, которые применяют другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при сочетанном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, поэтому Розарт не рекомендовано применять в комбинации из гемфиброзилом. Положительный эффект дальнейшего изменения уровня липидов при одновременном применении Розарта с фибратами или никотинамидом необходимо сравнить с потенциальным риском при применении такой комбинации. Одновременное применение Розарта в дозе 40 мг и фибратов противопоказано.
    Розарт не следует применять у пациентов с острыми, тяжелыми состояниями, которые способствуют развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, артериальная гипотензия, большое хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; или неконтролируемые судороги).
    Влияние на печень
    Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розарт следует с осторожностью применять у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем и/или пациентов с заболеванием печени в анамнезе. Функцию печени рекомендовано контролировать перед началом применения препарата и через 3 мес лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза превышает ВГН, применение Розарта следует прекратить. О тяжелых нарушениях функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.
    У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Розарта.
    Раса
    В процессе исследований фармакокинетики отмечено увеличение системной экспозиции у пациентов монголоидной расы по сравнению с представителями европеоидной расы.
    Ингибиторы протеазы
    Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендовано.
    Непереносимость лактозы
    У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
    Интерстициальное заболевание легких
    Отмечены единичные случаи интерстициального заболевания легких при применении некоторых статинов, особенно в случае продолжительной терапии. К симптомам нарушения относятся: диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (утомляемость, уменьшение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких у пациента, применение статинов следует прекратить.
    Сахарный диабет
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина отмечено повышение HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. При применении розувастатина сообщалось о повышении частоты возникновения сахарного диабета у пациентов с факторами риска.
    Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. Женщинам фертильного возраста во время приема Розарта следует применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку ХС и другие продукты биосинтеза ХС очень важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если беременность диагностирована в период применения Розарта, лечение следует немедленно прекратить.
    Дети. Не рекомендовано применение Розарта у детей в возрасте до 10 лет. Профиль безопасности Розарта для детей и взрослых пациентов подобный, хотя в ходе клинических исследований у детей после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК >10 относительно ВГН и мышечные симптомы, которые со временем миновали без прерывания лечения. Однако и для детей, и для взрослых предостережения при применении Розарта одинаковые.
    Влияние розувастатина на линейный рост, массу тела, индекс массы тела (ИМТ) и развитие вторичных половых признаков по шкале Танера у детей в возрасте 10–17 лет оценивалось только на протяжении 1 года. После 52 нед применения исследуемого препарата любого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие выявлено не было.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по определению влияния Розарта на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства маловероятно, что Розарт будет влиять на такую способность. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

    Циклоспорин
    У больных при одновременном применении Розарта и циклоспорина значения AUC розувастатина были в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Одновременное применение не влияло на плазменные концентрации циклоспорина. При одновременном приеме с циклоспорином отмечено увеличение экспозиции розувастатина. Розарт в диапоазоне доз 10–40 мг назначать в такой комбинации не рекомендовано.
    Антагонисты витамина К
    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения Розартом или постепенное повышение его дозы у пациентов, которые одновременно применяют антагонисты витамина К (например варфарин или другие кумариновые антикоагулянты), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены или снижения дозы Розарта, МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО.
    Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты
    Одновременное применение Розарта и гемфиброзила приводило к повышению в 2 раза Cmax в плазме крови и AUC розувастатина. Исходя из данных специальных исследований, значительного фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидают, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотинамид (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (≥1 г/сут) повышают риск развития миопатии при сопутствующем применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно потому, что они способны приводить к миопатии и при применении отдельно. Доза Розарта 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов. Лечение Розартом в таких случаях нужно также начинать с дозы 5 мг. Для пациентов, которые одновременно принимают гемфиброзил, доза Розарта не должна превышать 20 мг/сут.
    Эзетимиб
    Одновременное применение Розарта и эзетимиба не влияло на значения AUC или Cmax любого из препаратов. Однако фармакодинамического взаимодействия между Розартом и эзетимибом, которое может привести к побочным эффектам, исключить нельзя при применении фибратов в дозе 40 мг. Начинать терапию в таких случаях следует также с дозы 5 мг.
    Ингибиторы протеазы
    Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, сопутствующее применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозиции розувастатина. В ходе исследования фармакокинетики сопутствующее применение 20 мг розувастатина и комбинированного препарата 2 ингибиторов протеазы (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к дву- и пятикратному увеличению стационарных AUC0–24 и Cmax розувастатина соответственно. Поэтому сопутствующее применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимают ингибиторы протеазы, не рекомендовано.
    Антацидные препараты
    Одновременное применение Розарта с суспензиями антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижает концентрации розувастатина приблизительно на 50%. Этот эффект был менее выраженным при приеме антацида через 2 ч после Розарта. Клиническое значение этого взаимодействия не изучалось.
    Эритромицин
    Одновременное применение Розарта и эритромицина снижало AUC0-t розувастатина на 20%, а Cmax — на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвано повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.
    Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия (ГЗТ)
    Одновременное применение Розарта и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34% соответственно. Повышение плазменных уровней нужно учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных относительно фармакокинетики препаратов у пациентов, которые одновременно применяют Розарт и ГЗТ, поэтому возможность взаимодействия исключать нельзя. Однако такая комбинация широко применялась у женщин в ходе клинических исследований и переносилась хорошо.
    Другие лекарственные средства
    Исходя из данных специальных исследований, клинически существенного взаимодействия с дигоксином не ожидают.
    Ферменты цитохрома Р450
    Розувастатин не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Не выявлено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP 2C9 и CYP 3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP 2A6 и CYP 3A4). Сочетанное применение розувастатина с итраконазолом (ингибитором CYP 3A4) привело к повышению AUC розувастатина на 28%. Это небольшое увеличение не рассматривается как клинически значимое. Поэтому взаимодействия между препаратами, метаболизм которых опосредуется цитохромом Р450, не ожидают.
    Лопинавир/ритонавир
    Сочетанное применение Розарта и комбинированного препарата, который содержит 2 ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг), ассоциируется с приблизительно дву- и пятикратным увеличением показателей равновесной AUC0-24 и Cmax для розувастатина соответственно. Взаимодействие между Розартом и другими ингибиторами протеазы не изучали.

    специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Необходим контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

    при температуре не выше 25 °С.