Руководства, Инструкции, Бланки

Mirena инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Мирена инструкция

Мирена: инструкция

Спираль внутриматочная Мирена - удобная, долгосрочная, обратимая контрацепция. Уникальное средство внутриматочной гормональной контрацепции, обеспечивающее надежную защиту от беременности в течение 5 лет. Применяется также при чрезмерных менструальных кровотечениях и для защиты эндометрия от гиперплазии во время проведения заместительной терапии эстрогенами.

  • высокоэффективное и обратимое средство контрацепции;
  • удобно в применении: "поставь и забудь";
  • местный контрацептивный эффект;
  • практически нет системного гормонального влияния;
  • уменьшение менструальной кровопотери;
  • снижение частоты воспалительных заболеваний органов малого таза.

Латинское название:
МИРЕНА / MIRENA.

Состав и форма выпуска:
Мирена полимерный носитель (внутриматочная система, ВМС) по 1 шт. в упаковке.
1 внутриматочная система Мирена содержит: левоноргестрел 52 мг; скорость высвобождения левоноргестрела равна 20 мкг в сутки.

Свойства / Действие:
Мирена - это уникальное средство внутриматочной гормональной контрацепции, обеспечивающее надежную защиту от беременности в течение 5 лет.
Мирена - внутриматочная спираль (внутриматочная контрацептивная система), вертикальная часть (стержень) которой представляет собой эластичный цилиндр из пластика, содержащий гормон левоноргестрел. Система сделана Т-образной, чтобы как можно лучше соответствовать форме матки. На нижнем конце вертикальной части находится петля, к которой привязаны две нити для удаления системы.
Левоноргестрел - самый изученный гестаген (гормон, сходный с естественным прогестероном), который давно и успешно применяется во многих контрацептивах. Контейнер с левоноргестрелом покрыт специальной мембраной, через которую происходит его непрерывная контролируемая диффузия. Левоноргестрел выделяется в полость матки через стенки цилиндра в очень маленьких количествах, с постоянной скоростью, равномерно и ежедневно. Скорость высвобождения составляет 20 мкг в сутки.
Мирена предупреждает беременность, контролируя ежемесячное развитие внутренней оболочки матки и препятствуя движению спермы внутрь матки. Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая его имплантационную функцию. Эндометрий не достигает достаточной зрелости для возникновения беременности. Левоноргестрел также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, препятствуя проникновению сперматозоидов в полость матки и оплодотворению яйцеклетки. Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов.
По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима со стерилизацией женщины. Мирена столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы. Клинические исследования показали, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих ВМС Мирена, приходится только два случая беременности.
Мирена вызывает значительное уменьшение объема чрезмерных менструальных кровотечений уже через три месяца от начала использования. Через 2-3 месяца использования ВМС Мирена объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. У некоторых женщин менструальные кровотечения полностью прекращаются. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии. Мирена уменьшает также пред- и менструальные боли у женщин с меноррагией.
Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой, как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов (см. эстрадиол, эстриол, этинилэстрадиол).

Фармакокинетика:
Левоноргестрел поступает непосредственно в полость матки. Незначительная часть левоноргестрела абсорбируется в системный кровоток. Концентрация в плазме крови составляет 150-200 пг/мл (0.4-0.6 нмоль/л) у женщин детородного возраста и приблизительно 300 пг/мл (1 нмоль/л) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.

Показания:
  • контрацепция (предупреждение беременности);
  • меноррагия (чрезмерное менструальное кровотечение);
  • защита от гиперплазии эндометрия во время проведения заместительной терапии эстрогенами.

    Способ применения и дозы:
    Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование. Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища и при необходимости проведены другие исследования, направленные на выявление инфекций, в т.ч. передаваемых половым путем.
    У женщин детородного возраста Мирена может быть введена в матку не позднее, чем через 7 дней после начала менструального кровотечения (на 1-7 день менструального цикла).
    После гинекологического исследования обрабатывают шейку матки антисептическим раствором, затем через тонкую гибкую пластиковую трубку вводят Мирену в матку. Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система расположена неправильно. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют.
    Мирена может быть установлена также после медицинского (искусственного) аборта в первом триместре беременности - после очередной менструации (врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции); после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.
    При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены; у женщин с аменореей - в любое время.
    Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов.
    Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения.
    Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы. Мирена может быть заменена новой системой в любой период менструального цикла.

    Противопоказания:
    Мирену не следует использовать при любом из перечисленных ниже состояний:
  • установленная или предполагаемая беременность;
  • рак матки или шейки матки или подозрение на него;
  • дисплазия шейки матки с атипией (изменения клеток шейки матки);
  • аномалии шейки или тела матки, в т.ч. обусловленные фибромиомой, ведущие к деформации полости матки;
  • влагалищное кровотечение неясного происхождения;
  • воспалительные заболевания органов малого таза;
  • инфекции нижних отделов мочеполового тракта;
  • цервицит (инфекция шейки матки);
  • послеродовый эндометрит (послеродовая инфекция матки);
  • инфекция матки после аборта (септический выкидыш) в течение 3 последних месяцев;
  • заболевания, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекциям;
  • острые заболевания или опухоли печени;
  • рак молочной железы;
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов ВМС Мирена.

    Применение в период беременности и лактации:
    Мирена противопоказана к применению при беременности. В настоящее время действие низких концентраций левоноргестрела на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке ВМС Мирена очень редки. Если во время использования Мирены наступила беременность, система должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в матке во время беременности, повышается риск инфицированного выкидыша или преждевременных родов. Левоноргестрел высвобождается в полость матки и плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту левоноргестрел поступает в него в незначительных количествах. Свидетельств о врожденных дефектах, вызванных использованием Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.
    Возможно применение Мирены в период лактации. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. При начале использования через 6 недель после родов никаких опасных воздействий на рост и развитие ребенка не выявлено. Гестагены, используемые с целью контрацепции, не влияют на количество и качество грудного молока.

    Побочное действие:
    Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после установки ВМС Мирена, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.
    Часто наблюдаются изменения в обычной картине менструальных кровотечений, что является физиологическим ответом организма женщины на действие Мирены: мажущие кровянистые выделения, удлинение или укорочение периодов между менструациями, нерегулярные интервалы между кровотечениями, удлинение времени менструации или полное прекращение менструаций, обильное кровотечение или боль во время менструаций (олиго- и аменорея, дисменорея).
    В период использования Мирены у 12% женщин были выявлены кисты яичников. Увеличение размеров фолликулов яичников иногда требует врачебного вмешательства.
    У некоторых женщин использование Мирены вызывает кожные аллергические реакции.
    В случае неэффективности метода возможно развитие внематочной беременности.
    Во время использования ВМС Мирена могут возникать воспалительные заболевания органов малого таза, иногда серьезные.
    Мирена может перфорировать стенку матки.
    У 1-10% женщин наблюдались: тошнота, боль в животе, в области таза или в спине, акне (угри), задержка жидкости, увеличение веса, нагрубание молочных желез, головная боль, нестабильность настроения, нервозность, депрессивное настроение, выделения из влагалища (бели) или воспаление канала шейки матки.
    У менее 1% женщин наблюдались: инфекции половых органов, снижение полового влечения, выпадение или чрезмерный рост волос, кожный зуд.
    У менее 0,1% женщин наблюдались: мигрень, кожная сыпь, крапивница, экзема, вздутие живота.
    Сходные побочные эффекты были отмечены в случаях, когда Мирену использовали для заместительной гормональной терапии в комбинации с эстрогенами.

    Особые указания и меры предосторожности:
    Перед введением внутриматочной системы Мирена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез; исключить беременность.
    Обследование должно проводится через 4-12 недель после установки Мирены. В дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже 1 раза в год. В течение первого года следует провести осмотр дважды: обычно через 4-12 недель после установки и к концу года с момента установки. Далее осмотры проводятся ежегодно, если не рекомендовано иначе.
    Женщинам, страдающим диабетом и использующим Мирену, необходимо регулярно определять содержание глюкозы в крови.
    Мирена обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего ее следует удалить. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления Мирены детородная функция восстанавливается. Можно установить новую Мирену сразу же после удаления предыдущей внутриматочной системы.
    Мирена не является методом контрацепции первого выбора для молодых женщин, которые никогда не были беременными и для женщин в постменопаузальный период с возрастным уменьшением размера матки.
    Мирена может быть использована с большой осторожностью, если имеется или вскоре после введения ВМС впервые возникает одно из следующих состояний:
  • мигрень или асимметричное снижение зрения;
  • необычно сильная головная боль;
  • желтуха;
  • значительное повышение артериального давления;
  • подтвержденный или предположительный диагноз гормонозависимых опухолей;
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе инсульт или инфаркт миокарда.
    Результаты некоторых исследований показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно повышение риска тромбоза. При появлении признаков тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу. К симптомам венозного или артериального тромбоза относятся:
  • односторонняя боль в ноге и/или отек;
  • внезапная сильная боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку;
  • внезапно возникшие выраженные нарушения дыхания;
  • внезапно появившийся кашель;
  • необычно тяжелая длительная головная боль;
  • внезапная частичная или полная потеря зрения;
  • двоение в глазах;
  • смазанная или затрудненная речь;
  • головокружение;
  • обморок, иногда с судорожным припадком;
  • слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела;
  • двигательные нарушения;
  • резкая боль в животе.
  • необъяснимая частичная или полная потеря зрения и любые другие необъяснимые нарушения зрения.
    Влияние на менструальный цикл. Мирена влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3-6 месяцев после установки Мирены у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. При обнаружении подобных симптомов, особенно если они не исчезают, следует обратиться к своему врачу. Наиболее вероятно, что при применении Мирены с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями, при использовании Мирены, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови. После удаления системы менструальный цикл нормализуется.
    Инфекции органов малого таза. Риск инфекции органов малого таза после введения Мирены в матку и в течение следующих 4 месяцев повышен. Инфекции органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Риск инфекции повышается, если женщина или ее партнер имеют нескольких сексуальных партнеров. К признакам возможной инфекции органов малого таза относятся: постоянная боль в нижней части живота, лихорадка, боль, связанная с половым сношением или необычное кровотечение. Следует немедленно проконсультироваться с врачом. При подтверждении инфекции ее следует срочно лечить; при инфекции, устойчивой к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена. Инфекции могут нарушить способность к деторождению и в будущем повысить риск внематочной беременности.
    Выталкивание внутриматочной системы. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению внутриматочной системы или даже к выталкиванию ее из матки. При полном или частичном выходе Мирены из матки ее противозачаточное действие прекращается. Если Мирена сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если обнаружены признаки смещения или выталкивания ВМС, следует избегать половых сношений и как можно быстрее обратиться к врачу. Мирена уменьшает интенсивность менструальных кровотечений; увеличение их интенсивности может указывать на выталкивание системы.
    Перфорация. В крайне редких случаях, как правило во время введения в матку, Мирена может внедриться в стенку матки (пенетрация) или проткнуть ее насквозь (перфорация). Внутриматочная система, вышедшая за пределы полости матки, неэффективна и должна быть удалена как можно скорее.
    Беременность. Беременность при использовании Мирены наступает крайне редко. При отсутствии менструации в течение 6 недель возможно проведение теста на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные тесты нет необходимости, если только нет других признаков беременности: тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез. Во время использования Мирены у некоторых женщин отсутствует менструальный цикл, что не обязательно служит признаком беременности.
    Внематочная беременность. Если вы забеременели в период применения Мирены, возможно, плод находится вне полости матки (внематочная беременность). Внематочная беременность - тяжелое патологическое состояние, требующее немедленного врачебного вмешательства. О внематочной беременности могут свидетельствовать следующие симптомы: исчезновение менструальных циклов, после чего появляется постоянное кровотечение или боль; блуждающая или очень сильная боль в нижней части живота; признаки нормальной беременности в сочетании с кровотечением и ощущением головокружения.
    Увеличение размеров фолликулов яичников. Поскольку противозачаточный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно сохраняется овуляторный цикл с разрывом фолликула. Иногда дегенерация фолликула задерживается и его развитие может продолжаться. В большинстве случаев это состояние протекает бессимптомно, хотя иногда оно проявляется болью в области таза или болью во время полового сношения. Увеличенные фолликулы иногда требуют врачебного вмешательства, хотя обычно они исчезают самостоятельно.

    Лекарственное взаимодействие:
    На фоне регулярного приема фенитоина, барбитуратов, бензодиазепинов, рифампицина возможно уменьшение системного действия Мирены.

    Условия хранения:
    Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-30°С.
    Срок хранения: 3 года.
    Отпуск из аптеки. по рецепту врача.

  • Mirena инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Мирена - инструкция по применению, отзывы, цены

    Мирена - инструкция по применению, цены, отзывы Фармакодинамика

    Мирена — внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала препятствует проникновению спермы в матку, Мирена предупреждает оплодотворение вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

    Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

    В первые месяцы применения Мирены вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными. Мирена может быть использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. При менорррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена снижает также выраженность дисменорреи.

    Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

    Фармакокинетика

    Абсорбция. После введения в матку Мирена начинает немедленно высвобождать левоноргестрел.

    Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

    Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

    Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически — с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения Мирены концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения Мирены уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет 106 л.

    После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения Мирены. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) — через 60 мес.

    Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоногестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови примерно в 1,5 раза выше.

    У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 (122–180 пг/мл) — через 60 мес. При использовании Мирены одновременно с пероральной эстрогенотерапией, концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

    Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3. 5?-тетрагидролевоногестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

    Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

    Использование препарата Мирена во время беременности

    Беременность. Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

    Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

    Лактация. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

    Считается, что применение Мирены через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

    Противопоказания к применению

    повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    беременность или подозрение на нее;

    имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;

    инфекции нижних отделов мочеполового тракта;

    септический аборт в течение 3 последних месяцев;

    заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

    дисплазия шейки матки;

    злокачественные новообразования матки или шейки матки;

    прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

    патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;

    врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

    острые заболевания или опухоли печени.

    После консультации со специалистом:

    мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

    необычно сильная головная боль;

    выраженная артериальная гипертензия;

    тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

    Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний.

    Побочные действия

    Побочные явления чаще возникают в первые месяцы после введения системы и их частота уменьшается со временем.

    Пожалуйста, обратите внимание на информацию, описанную в разделе "Особенности применения".

    В широко распространенных побочных эффектов (которые возникали в более чем 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.

    У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровотечения в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с длительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% за первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью минимум три месяца.

    При применении Мирены в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пери-и постменопаузе наблюдались кровянистые и нерегулярные кровотечения на протяжении первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровянистые уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения кровотечения вовсе прекратились. У женщин в пери менопаузе нарушения менструальных кровотечений отмечались чаще, чем у женщин в постменопаузе.

    Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, применявших Мирену. Большинство случаев увеличение фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.

    В таблице указаны побочные реакции по органам и системам. Их частота основывается на данных клинических испытаний.

    Беременность, послеродовой и перинатальный период:

    Если женщина с установленной системой Мирена забеременела, повышается относительный риск внематочной беременности.

    Репродуктивная система и молочные железы

    Кроме того, сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

    Способ применения и дозы

    Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

    При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

    С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

    После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

    Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.

    Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

    Правила использования ВМС

    Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

    Установка, удаление и замена ВМС

    Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

    Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

    Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

    До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

    Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

    Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

    В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

    Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

    После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

    Инструкция по введению ВМС

    Устанавливается только врачом.

    Мирена поставляется в стерильной упаковке. Мирена стерилизуется оксидом этилена. Не распаковывайте во избежание нарушения стерильности. Только для однократного применения. Не используйте Мирену, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Используйте до указанной даты.

    При помощи проводника Мирена вводится в полость матки в течение 7 дней от начала менструации или сразу же после медицинского прерывания беременности при тщательном соблюдении приложенных инструкций. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.

    Подготовка к введению

    1.Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения острого цервицита, беременности или других гинекологических противопоказаний.

    2. Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

    3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

    4. Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

    5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

    1. Вскройте стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить только в стерильных перчатках.

    Возьмите рукоятку и вращайте трубку-проводник так, чтобы направление сантиметровой шкалы, размеченной на трубке, было восходящим. Высвободите нити.

    Удостоверьтесь, что бегунок находится в наиболее отдаленной от вас позиции (ближе к цервикальному концу). Проверьте, чтобы плечики системы находились в горизонтальном положении (в виде буквы Т). Если это не так, выровняйте их на стерильной поверхности.

    2. Сохраняя бегунок на самой отдаленной позиции, при помощи нитей втяните систему в трубку-проводник.

    Обратите внимание, чтобы утолщенные кончики плечиков закрыли открытый конец трубки-проводника. Если этого не произошло, убедитесь, что плечики расположены горизонтально, потягиванием бегунка обратно до метки. Выровняйте свободные плечики на стерильной поверхности.

    Верните бегунок в наиболее дальнюю позицию и придерживайте его твердо указательным или большим пальцем.

    3. Надежно зафиксируйте нити в прорези ближнего конца рукоятки трубки-проводника

    4. Установите указательное кольцо в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

    5. Мирена подготовлена для введения. Держите бегунок твердо указательным или большим пальцем в наиболее отдаленной позиции. Продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки, чтобы оставить достаточно пространства для раскрытия плечиков.

    Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

    6. Держа проводник неподвижно, освободите горизонтальные плечики Мирены, подтянув на себя бегунок до метки. Подождите 5-10 сек, чтобы горизонтальные плечики открылись.

    7. Продвигайте проводник осторожно внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснётся с шейкой матки. Мирена сейчас должна находиться в фундальном положении.

    8. Освободите систему полностью из трубки: для этого, удерживая проводник неподвижно, потяните бегунок на себя до упора. Нити должны освободиться автоматически. Перед тем как извлечь трубку-проводник, убедитесь, что нити освободились.

    9. Извлеките проводник из матки. Обрежьте нити так, чтобы их длина составляла 2 см от наружного зева матки

    Если есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она неполностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

    Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

    В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.

    Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.

    После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

    Передозировка

    При данном способе применения передозировка невозможна.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.

    Особые указания при приеме препарата Мирена

    Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

    До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

    Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

    Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

    Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

    При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.

    Олиго- и аменорея

    Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

    Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

    Инфекции органов малого таза

    Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

    При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

    Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

    Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

    При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

    Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

    Перфорация и пенетрация

    Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

    Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

    Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

    Отсроченная атрезия фолликулов

    Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

    В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не наблюдалось.

    Условия хранения

    Список Б. В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 15–30 °C.

    Срок годности