Руководства, Инструкции, Бланки

сайзен инструкция

Категория: Инструкции

Описание

САЙЗЕН - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

Инструкция САЙЗЕН (SAIZEN)

Компания. МЕРК СЕРОНО подразделение компании Мерк КГаА

MERCK SERONO, S.p.A.

Срок годности и условия хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. Срок годности – 3 года.

Восстановленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С не более 28 сут; не замораживать.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

— задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста;

— отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

— задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленная хронической почечной недостаточностью;

— задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).

Фармакокинетика в дозах, не превышающих 2.67 мг (8 МЕ), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений.

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70-90%. Cmax наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч после введения. После в/в введения Vd составляет 7 л/кг, общий клиренс - 15 л/ч.

Кумуляция не наблюдается.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в почках и печени. Выводится с желчью. T1/2 составляет 2-4 ч.

— признаки активного злокачественного новообразования (до начала применения следует завершить противоопухолевую терапию);

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к соматропину, к любому другому компоненту препарата или к метакрезолу (входящему в состав растворителя).

С осторожностью применяют препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Местные реакции: иногда - болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

Очень редко: образование антител к соматропину.

Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия (сильная головная боль, тошнота, рвота).

Возможно: эпифизиолиз головки бедренной кости. У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% - задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли, парестезии (появлялись в начале терапии и обычно исчезали в процессе лечения). У взрослых с дефицитом гормона роста, диагностированном в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина (однако до настоящего времени они не отмечены при применении препарата Сайзен): слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота); средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Большинство пациентов хорошо переносят терапию препаратом. Пациенты или родители ребенка должны сообщать врачу о появлении перечисленных выше или любых других побочных эффектов.


Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

1 мл готового р-ра

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: 0.3% раствор метакрезола в воде д/и (1.37 мл).

Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), устройством для приготовления раствора "Клик.изи" (корпус, стерильная переходная канюля) (1 шт.) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (картриджи 5 шт.), устройством для приготовления раствора "Клик.изи" (корпус, стерильная переходная канюля) (5 шт.) - поддоны пластиковые (1) - коробки картонные.

* 1 мг соответствует 3 МЕ.

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон

Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 8 мг: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем в картридже и устройством д/пригот. р-ра "Клик. изи" - П N016125/01, 18.11.09

    Препарат следует применять под регулярным контролем врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

    Препарат Сайзен во флаконах, содержащих 8 мг (24 ME) соматропина, предназначен для многократного п/к введения.

    Схема дозирования определяется индивидуально для каждого пациента с учетом площади поверхности тела (м 2 ) и массы тела (кг).

    Сайзен рекомендуется вводить вечером.

    Детям при задержке роста, вызванной недостаточностью секреции гормона роста. препарат назначают п/к в дозе 0.7-1 мг/м 2 /сутки. или 0.025–0.035 мг/кг/сутки.

    При нарушении роста у девочекс дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) препарат назначают п/к в дозе из расчета 1.4 мг/м 2 /сутки. или 0.045–0.05 мг/кг/сутки. Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.

    При задержке роста у детей в препубертатном периоде,вызванной хронической почечной недостаточностью, препарат назначают п/к в дозе 1.4 мг/ м 2 /сутки. или 0.045-0.05 мг/кг/сутки.

    При задержке роста удетей к 4 годам и старшепри наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе доза для п/к введения составляет 1 мг/м 2 /сутки. или 0.035 мг/кг/сутки.

    Лечение прекращают после того, как рост пациента достигает значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

    Взрослым терапию рекомендуют начинать с п/к введения препарата в низкой дозе 0.15-0.3 мг/сутки. Повышение дозы следует проводить строго под контролем врача. Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/сутки. В основном эффективными оказываются небольшие дозы. У пациентов пожилого возраста дозу следует уменьшить.

    Правила приготовления раствора для инъекций и введения препарата

    Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона растворяют в прилагаемом бактериостатическом растворителе, который содержит 0.3% раствор метакрезола в воде для инъекций, с помощью устройства "Клик.изи". Приготовленный раствор, предназначенный для п/к инъекций, должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. При наличии в растворе видимых частиц применение не допускается. Приготовленный раствор содержит 8 мг препарата Сайзен (5.83 мг/мл).

    Пациенты должны получить подробные инструкции о том, как следует правильно выполнить процедуру разведения препарата. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию устройства "Клик. изи". При необходимости пациенты должны консультироваться с врачом, медсестрой или с фармацевтом.

    Следует убедиться, что устройство для приготовления раствора "Клик.изи" собрано, проверить наличие флакона с
    препаратом Сайзен, стерильной переходной канюли, картриджа с растворителем. Проверить наличие и целостность контрольных видимых знаков на "Клик.изи" и на колпачке. Если они нарушены, то устройство не подлежит использованию, пациент должен вернуть его фармацевту или лечащему врачу.

    Приготовление раствора и п/к введение проводятся в условиях асептики и антисептики.

    Для приготовления раствора препарата следует руководствоваться вложенным в пачку Цветным вкладышем с рисунками, иллюстрирующими процедуру приготовления раствора с использованием устройства "Клик.изи".

    1. Поместить прибор для смешивания "Клик.изи" вертикально на плоскую поверхность флаконом вниз и колпачком вверх.

    2. Надавить на колпачок до упора (контрольный видимый знак на "Клик.изи" теперь будет нарушен).

    3. Повернуть колпачок медленно по часовой стрелке пока зеленый индикатор не переместится в вертикальное окно.

    4. Продолжать медленно давить на колпачок до тех пор, пока весь растворитель не перейдет из картриджа во флакон (контрольный видимый знак на колпачке теперь будет нарушен). Очень важно давить на колпачок медленно, чтобы предотвратить образование пузырьков. Необходимо убедиться, что весь растворитель переместился во флакон.

    5. Следует растворить порошок в растворителе осторожными круговыми движениями. Запрещается резко трясти "Клик.изи", т.к. может образоваться пена или пузырьки. Необходимо дать раствору отстояться до тех пор, пока порошок полностью не растворится.

    6. Перевернуть "Клик.изи" (флаконом вверх). Оттянуть колпачок вниз до упора и затем тянуть медленно, пока раствор полностью не переместится опять в картридж. Необходимо убедиться в том, что во флаконе осталось не более 1-2 капель раствора.

    Если во флаконе осталось более, чем 1-2 капли раствора, то следует снова медленно надавить на колпачок, пока раствор не перейдет обратно во флакон. Затем повторно переместить раствор в картридж, как описано выше.

    Следует удалить попавший в картридж воздух, медленно нажимая на колпачок.

    Не тянуть колпачок слишком быстро, т.к. при этом в картридж может попасть воздух.

    7. Удерживая "Клик.изи" в положении флаконом вверх, открутить колпачок и удалить его. Удерживая "Клик.изи" в том же положении, следует вынуть картридж с приготовленным раствором из "Клик.изи".

    8. Осторожно удалить верхнюю этикетку с картриджа. Написать дату приготовления раствора на нижней этикетке картриджа.

    "Клик.изи" следует утилизировать в соответствии с принятыми правилами.

    Картридж, содержащий приготовленный раствор препарата Сайзен, готов для использования с инжекторами, с помощью которых проводится инъекция препарата. Инжекторы поставляются отдельно и к ним прилагается отдельная инструкция.

    Инъекции следует производить в различные участки тела. Не вводить препарат в те места, где образовалась припухлость, плотные узлы, вдавления или отмечается боль; обо всех симптомах пациент должен сообщать врачу или другому медработнику. В месте инъекции кожу следует мыть с мылом.

    При пропуске очередной дозы или введении чрезмерной дозы препарата Сайзен пациент должен сообщить об этом врачу, поскольку могут потребоваться незначительные изменения рекомендованной дозы для того, чтобы компенсировать нарушение. Введение чрезмерной дозы приведет к изменению содержания глюкозы в крови, при этом могут появиться дрожь и головокружение. Если пациент будет получать очень высокую дозу в течение некоторого периода времени, то это вызовет избыточный рост костей, главным образом, костей кистей рук, стоп и челюстей.

    Сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют.

    Симптомы: при применении дозы, превосходящей рекомендуемую, возможна гипогликемия. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста - активный рост костной ткани, особенно кистей рук, ступней и челюстей, а также развитие гипотиреоза, снижение кортизола в крови.

    Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

    Лечение препаратом Сайзен должно проводиться под постоянным контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.

    Через некоторое время после введения препарата Сайзен возможно снижение концентрации глюкозы в крови, что может сопровождаться кратковременной дрожью или головокружением. В течение последующих 2-4 ч концентрация глюкозы в крови может возрасти. Поскольку лечение гормоном роста может вызвать нарушение толерантности к глюкозе, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. При сахарном диабете или наследственной предрасположенности к данному заболеванию необходим тщательный врачебный контроль в процессе применения препарата Сайзен и в случае необходимости - коррекция гипогликемической терапии.

    Во время лечения препаратом Сайзен возможно развитие гипотиреоза, поэтому следует периодически проводить функциональные пробы щитовидной железы. При развитии гипотиреоза во время курса лечения гормоном роста следует назначить заместительную терапию препаратами гормонов щитовидной железы.

    При наличии у ребенка в анамнезе опухоли мозга необходимо регулярно проводить обследование на предмет рецидива. В настоящее время нет данных о повышении вероятности рецидива новообразований на фоне лечения препаратом Сайзен.

    У некоторых детей с дефицитом гормона роста развивался лейкоз (независимо от того, получали ли они гормон роста или нет), т.е. при данном заболевании наблюдается повышенный риск развития лейкоза по сравнению с детьми без недостаточности гормона роста. Причинно-следственные связи применения гормона роста с этими явлениями не установлены.

    При появлении на фоне применения препарата сильной или рецидивирующей головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты следует провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. При подтверждении отека следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить применение гормона роста, в дальнейшем возможно возобновление применения препарата. При повторном возникновении симптомов внутричерепной гипертензии Сайзен следует отменить.

    Поражение бедренной кости чаще возникает у детей с нарушениями со стороны эндокринной системы или почек. При хронической почечной недостаточности ребенка необходимо регулярно обследовать на предмет поражения костей. Перед началом лечения следует сделать рентгенографию бедренной кости. Пациенты должны быть предупреждены о том, что если во время лечения препаратом Сайзен появляются хромота или боли в бедренных или коленных суставах, они должны немедленно обратиться к врачу.

    У детей с хронической почечной недостаточностью следует прекратить лечение на время трансплантации почки.

    У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте. У этой категории пациентов перед началом лечения следует натощак определить уровень инсулина и глюкозы в сыворотке крови и проводить эти исследования ежегодно. При наличии сахарного диабета лечение препаратом Сайзен не рекомендуется.

    У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять уровень инсулиноподобного фактора роста I. Финальный рост детей с данным диагнозом не будет достигнут, если лечение препаратом Сайзен прекратить до момента достижения конечного роста.

    Введение препарата в одно и то же место в течение длительного времени может вызвать повреждение этого участка кожи. Важно постоянно менять место введения препарата. Гормон роста не следует применять в случае ургентных состояний.

    Пациенты старше 60 лет, у которых проводится длительная терапия препаратом Сайзен, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста недостаточен.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Сайзен не влияет на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

    Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. в настоящее время недостаточно данных о безопасности применения гормона роста в этот период.

    При необходимости применения препарата Сайзен в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Имеются данные о возможном выделении соматропина с грудным молоком.

  • Применение при нарушениях функции почек

    При задержке роста у детей в препубертатном периоде,вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м 2 /сутки. или 0.045-0.05 мг/кг/сутки.

    Одновременное применение ГКС может подавлять рост и, таким образом, ингибировать эффект препарата Сайзен. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами (например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы).

    В настоящее время лекарственные средства, несовместимые с препаратом Сайзен не известны.

  • Сравнить цены и купить САЙЗЕН

    Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Если вы пользовались препаратом САЙЗЕН (SAIZEN). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить САЙЗЕН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

  • сайзен инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    САЙЗЕН - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

    * - 1 мг соответствует 3 МЕ.

    Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

    Растворитель: 0.3% р-р метакрезола в воде д/и - 1.37 мл.

    Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), устройством для приготовления раствора "Клик.изи" (корпус, стерильная переходная канюля, поршень) и плунжером (1 шт.) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
    Флаконы (5) в комплекте с растворителем (картриджи 5 шт.), устройством для приготовления раствора "Клик.изи" (корпус, стерильная переходная канюля, поршень) и плунжером (5 шт.) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

    ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
    Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.

    После п/к введения системная абсорбция составляет 80%. Cmax в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени.

    T1/2 - 2-3 ч. Выводится через кишечник.

    Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского - Тернера.

    Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях - по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.

    Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.

    Прочие: головная боль, отеки.

    Местные реакции: болезненность, покраснение в месте введения.

    Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Противопоказан при беременности и в период лактации.

    Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей.

    С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.

    При одновременном применении с ГКС эффективность соматропина уменьшается.

    Сайзен - инструкция по применению, 13 аналогов

    Сайзен - инструкция по применению Описание действующего вещества (МНН) Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения

    Фармакологическое действие

    Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.
    Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.
    Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.
    Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.
    Продолжительность терапевтического действия - 12-48 ч.

    Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.
    В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), закрытие эпифизов, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).C осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), беременность, лактация.

    Побочные действия

    Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, миалгия, артралгия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
    Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.
    У небольшого процента больных - формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.
    Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

    Применение и дозировка

    В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста - 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.
    При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) - 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.
    В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.
    Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.
    Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста - п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста - п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.
    Генотропин: рекомендованная доза - п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, - 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста - 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.
    Биосома: при дефиците гормона роста у детей - 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания - 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ - в 1.1 мл, 8 МЕ - в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.
    Хуматроп: при недостаточности гормона роста - 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии - 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера - п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.
    Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза - 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза - 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.
    Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг - п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг - 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг - 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг - 0.1 мг/кг/сут.

    Особые указания

    Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
    Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.
    Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.
    Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).
    Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени - соматомединам, образующимся под влиянием соматропина.
    Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.
    Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.
    При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).
    Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.
    Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

    Взаимодействие

    ГКС снижают стимулирующее влияние соматропина на процесс роста (максимальная доза ГКС - 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

    • Биосома
    • Генотропин
    • Джинтропин
    • Крескормон
    • Нордитропин
    • Нордитропин НордиЛет
    • Нордитропин пенсет
    • Нордитропин пенсет 12
    • Нордитропин Симплекс
    • Растан
    • Соматотропин человека
    • Соматропин
    • Хуматроп

    Отзывов о лекарстве Сайзен: 0