Руководства, Инструкции, Бланки

сервонекс инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

Сервонекс инструкция по применению

СЕРВОНЕКС ® (SERVONEX ® )

№ UA/13114/01/02 от 12.07.2013 до 12.07.2018 По рецепту

фармакодинамика. Селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, который является основным типом холинэстеразы в головном мозгу. Ингибируя холинэстеразу в головном мозгу, донепезил блокирует распад ацетилхолина, осуществляющего передачу нервного возбуждения в ЦНС. Донепезил ингибирует ацетилхолинэстеразу в >1000 раз сильнее, чем бутирилхолинэстеразу, содержащуюся в структурах, расположенных большей частью вне ЦНС.
После однократного приема донепезила в дозе 5 или 10 мг степень угнетения активности ацетилхолинэстеразы оценивается в мембранах эритроцитов и составляет 63,6 и 77,3% соответственно.
Ингибирование ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).
Фармакокинетика. Cmax в плазме крови достигает пика через ≈3–4 ч после приема препарата. Cmax в плазме крови и AUC повышаются пропорционально дозе. Т½ составляет ≈70 ч, поэтому повторное применение препарата 1 раз в сутки постепенно приводит к равновесному состоянию, что достигается в течение 3 нед от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила в плазме крови и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно меняются в течение дня. Пища не влияет на всасывание донепезила.
Донепезил связывается с белками плазмы крови на 95%. Распределение донепезила в разных тканях изучено недостаточно. Теоретически донепезил и его метаболиты могут оставаться в организме до 10 сут.
Метаболизм/выведение. Донепезила гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде и подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450 с образованием многочисленных метаболитов; некоторые из них не установлены.
После однократного введения 5 мг донепезила, меченного 14 С, доля неизмененного донепезила в плазме крови составляет 30% введенной дозы, 6-О-десметилдонепезила — 11% (единственный метаболит, имеющий схожую активность с донепезила гидрохлоридом), донепезил-цис-N-оксида — 9%, 5-O-десметилдонепезила — 7% и глюкуронового конъюгата 5-О-десметилдонепезила — 3%. Примерно 57% введенной радиоактивной дозы выявлено в моче (17% — в виде неизмененного донепезила) и 14,5% — в кале; это свидетельствовало о том, что первичными путями выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой. Сведений о возможности внутрипочечной рециркуляции донепезила и/или любого его метаболита нет. Снижение концентрации донепезила в плазме крови происходит с Т½ ≈70 ч.
Средние уровни донепезила в плазме крови больных соответствуют таковым у здоровых добровольцев молодого возраста. Нарушение функции печени легкой и средней степени, а также нарушение функции почек не влияют существенно на клиренс донепезила.

симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.

препарат назначают взрослым в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки. Сервонекс принимают перорально вечером перед сном. Прием в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки продолжают в течение 1 мес до достижения равновесной концентрации донепезила и определения раннего терапевтического эффекта. После клинической оценки месячного лечения в дозе 5 мг 1 раз в сутки доза Сервонекса может быть повышена до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза — 10 мг. Применение доз >10 мг 1 раз в сутки не изучалось.
Лечение следует начинать и продолжать под контролем врача, имеющего опыт диагностики болезни Альцгеймера и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать в соответствии с общепринятыми рекомендациями (например DSM IV или ICD 10 — Международная классификация болезней, 10-й выпуск).
Терапию донепезилом можно начинать только при наличии лица, ухаживающего за больным, которое будет постоянно контролировать прием таблеток пациентом.
Поддерживающую терапию можно продолжать, пока сохраняется терапевтический эффект препарата. В связи с этим следует регулярно оценивать эффект донепезила. Целесообразность прекращения лечения необходимо рассматривать при исчезновении его эффекта. Индивидуальный ответ на донепезил предусмотреть невозможно.
После прекращения лечения происходит постепенное уменьшение благоприятного эффекта Сервонекса.
Нарушение функции почек и печени. Можно применять препарат в общепринятых дозах для лечения больных с нарушениями функций почек или с легкой или средней тяжести нарушениями функций печени, поскольку клиренс донепезила не меняется при этих состояниях.

противопоказан больным с гиперчувствительностью к донепезилу, производным пиперидина или к любым из вспомогательных веществ препарата.

основными побочными эффектами были диарея, судороги мышц, повышенная утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. Критерии оценки частоты развития нежелательных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Инфекционные заболевания: часто — насморк.
Со стороны обмена веществ и метаболизма: часто — анорексия.
Со стороны психики: часто — галлюцинации, состояние тревоги, агрессивное поведение.
Со стороны нервной системы: часто — обморок, головокружение, бессонница; иногда — эпилептический приступ; редко — экстрапирамидные симптомы.
Со стороны сердца: редко — брадикардия; редко — синоатриальная и AV-блокада.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия; редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, включая гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — судороги мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.
Общие проявления: очень часто — головная боль; часто — повышенная утомляемость, боль.
Лабораторные данные: редко — незначительное повышение мышечной КФК.
Травмы и отравления: часто — травматизм.

эффективность Сервонекса у больных тяжелой деменцией Альцгеймера, другими типами деменции и другими типами нарушения памяти (например возрастным ухудшением когнитивной функции) не изучалась.
Как ингибитор холинэстеразы Сервонекс способен усилить миорелаксацию сукцинилхолинового типа во время наркоза. Ингибиторы холинэстеразы могут оказывать ваготоническое действие на ЧСС (например брадикардию). Возможность подобных нарушений имеет особое значение у больных с синдромом слабости синусового узла или другими нарушениями наджелудочковой проводимости типа синоатриальной или AV-блокады.
Необходимо внимательно наблюдать больных с наличием риска развития язвы, например лиц с язвенной болезнью в анамнезе или получающих НПВП. В то же время в исследованиях донепезила не наблюдали повышения частоты язвы ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с плацебо.
Предполагают, что антихолинэстеразные препараты могут вызывать острую задержку мочи, хотя клинические исследования не выявили этого эффекта.
Антихолинэстеразные препараты могут также вызывать генерализованные судороги. Однако появление судорог в период приема препарата может быть проявлением болезни Альцгеймера. Учитывая холиномиметическое действие ингибиторов холинэстеразы, донепезил следует назначать с осторожностью пациентам с БА или обструктивным заболеванием легких.
Следует избегать применения препарата с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Деменция альцгеймеровского типа может сопровождаться нарушением способности управления транспортными средствами или работе со сложной техникой. Кроме того, донепезил в начале лечения или при повышении дозы может вызвать повышенную утомляемость, головокружение и судороги. Вопрос об управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами должен решать врач после оценки индивидуальной реакции пациента.
Применение в период беременности и кормления грудью. Сервонекс не следует применять в период беременности. Неизвестно, проникает донепезила гидрохлорид в грудное молоко у человека; исследования у женщин, кормящих грудью, не проводились. Женщинам, применяющим донепезил, следует прекратить кормление грудью.
Дети. Сервонекс не рекомендуется назначать детям, поскольку безопасность применения препарата у детей не изучалась.

донепезил не ингибирует метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина, дигоксина. Одновременный прием дигоксина, циметидина не влияет на метаболизм донепезила. В метаболизме донепезила участвует изофермент цитохрома Р450 3А4 и в меньшей степени — 2D6. Кетоконазол и хинидин являются ингибиторами этих изоферментов, за счет чего они подавляют метаболизм донепезила. Также на метаболизм донепезила могут влиять и другие препараты, ингибирующие эти ферменты, например итраконазол, эритромицин, флуоксетин. У здоровых добровольцев кетоконазол повышал уровень концентрации донепезила в плазме крови на 30%. Однако это вряд ли влияет на клинические эффекты.
Одновременный прием донепезила не влияет на фармакокинетику кетоконозола.
Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снижать уровень донепезила. Однако степень снижения невыяснена, поэтому применять эти препараты одновременно следует с осторожностью.
Донепезил может оказывать действие на препараты, оказывающие антихолинергическую активность. Кроме того, при сочетанном применении донепезил может усиливать действие сукцинилхолина и других миорелаксантов или агонистов холинергических рецепторов и блокаторов бета-адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца.
При одновременном применении с донепезилом других холиномиметикив и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопиролат, описаны случаи атипичных изменений АД и ЧСС.

передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести к холинергическому кризу, характеризующегося выраженной тошнотой, рвотой, саливацией, повышенной потливостью, брадикардией, артериальной гипотензией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. Возможна мышечная слабость, которая нарастает и может привести к летальному исходу в случае поражения дыхательных мышц.
Показано симптоматическое лечение. Как антидот Сервонекса при его передозировке могут быть применены антихолинергические средства группы третичных аминов (атропин). Рекомендуется в/в введение атропина сульфата, дозу которого титруют до достижения эффекта: начальная доза составляет 1–2 мг, затем дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. При одновременном применении других холиномиметиков в сочетании с антихолинергическими средствами группы четвертичных аммониевых соединений (гликопиролат) отмечены атипичные изменения АД и ЧСС. Неизвестно, выводятся ли донепезила гидрохлорид и/или его метаболиты при диализе (гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации).

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 09/12/2016

сервонекс инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Сервонекс - инструкция по применению, цена на Сервонекс и аналоги

    Сервонекс - средство для применения при деменции.

    Показания и дозировка

    Показания препарата Сервонекс:

    Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.

    Препарат Сервонекс назначают в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки. Сервонекс ® принимать перорально вечером перед сном. Прием в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки продолжать в течение 1 месяца до достижения равновесной концентрации донепезила и определения раннего терапевтического эффекта. После клинической оценки месячного лечения в дозе 5 мг 1 раз в сутки доза Сервонексу может быть увеличена до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза - 10 мг. Применение доз свыше 10 мг 1 раз в сутки не изучали.

    Лечение следует начинать и продолжать под контролем врача, имеющего опыт диагностики болезни Альцгеймера и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать в соответствии с общепринятыми рекомендациями (например, DSM IV или ICD 10 - Международная классификация болезней, 10-й выпуск).

    Терапию донепезилом можно начинать только в том случае, когда есть лицо, ухаживающее за больным и будет постоянно контролировать прием таблеток пациентом.

    Поддерживающую терапию можно продолжать, пока сохраняется терапевтический эффект препарата. В связи с этим следует регулярно оценивать эффект донепезила. Целесообразность прекращения лечения следует рассматривать при исчезновении его эффекта. Индивидуальный ответ на донепезил предсказать невозможно.

    После прекращения лечения происходит постепенное уменьшение благоприятных эффектов Сервонексу.

    Нарушение функции почек и печени. Можно применять общепринятые дозы препарата для лечения больных с нарушениями функции почек или с легкими или средней тяжести нарушениями функции печени, поскольку клиренс донепезила не изменяется при этих состояниях.

    Передозировка

    Передозировка препарата Сервонекс:

    Передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести к холинергического кризис характеризуется выраженной тошнотой, рвотой, саливацией, повышенной потливостью, брадикардией. артериальной гипотонией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. Возможна мышечная слабость, нарастающая и может привести к летальному исходу в случае поражения дыхательных мышц.

    Показано симптоматическое лечение. Как антидот Сервонексу при его передозировке могут быть применены антихолинергические средства группы третичных аминов (атропин). Рекомендуется введение атропина сульфата, дозу которого титруют до достижения эффекта начальная доза составляет 1-2 мг, затем дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. При одновременном применении других холиномиметикив в сочетании с антихолинергическими средствами группы четвертичных аммониевых соединений (гликопиролатом) отмечены атипичные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Неизвестно, удаляются донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты при диализе (гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации).

    Побочные эффекты

    Основными побочными эффектами препарата Сервонекс были диарея. судороги, повышенная утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000. <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

    Инфекционные заболевания: часто - насморк.

    Со стороны обмена веществ и метаболизма: часто - анорексия.

    Со стороны психики: часто - галлюцинации, состояние тревоги, агрессивное поведение.

    Со стороны нервной системы: часто - потеря сознания, головокружение, бессонница редко - эпилептический припадок; редко - экстрапирамидные симптомы.

    Со стороны сердца: редко - брадикардия редко - синоатриальная и AV блокада.

    Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - тошнота. диарея; часто - рвота, диспепсия редко - язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, включая гепатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - судороги мышц.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - недержание мочи.

    Общие проявления: очень часто - головная боль ; часто - повышенная утомляемость, боль.

    Лабораторные данные: редко - незначительное повышение мышечной КФК (КФК).

    Травмы и отравления: часто - травматизм.

    Противопоказания

    Сервонекс противопоказан больным с гиперчувствительностью к донепезила, производных пиперидина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

    Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

    Донепезил не ингибируется метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина, дигоксина. Одновременный прием дигоксина, циметидина не влияет на метаболизм донепезила. В метаболизме донепезила принимает участие изофермент цитохрома Р450 ЗА4 и в меньшей степени - 2D6. Кетоконазол и хинидин являются ингибиторами этих изоферментов, за счет чего они подавляют метаболизм донепезила. Также на метаболизм донепезила могут влиять и другие препараты, ингибирующие эти ферменты, например итраконазол, эритромицин, флуоксетин. У здоровых добровольцев кетоконазол повышал уровень плазменной концентрации донепезила на 30%. Однако это вряд ли влияет на клинические эффекты.

    Одновременный прием донепезила не влияет на фармакокинетику Кетоконозол.

    Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снижать уровень донепезила. Однако степень снижения невыясненным, поэтому применять эти препараты одновременно следует с осторожностью.

    Донепезил может оказывать действие на препараты, имеющие антихолинергической активностью. Кроме того, при одновременном применении донепезил может усиливать действие сукцинилхолина и других миорелаксантов или агонистов холинергических рецепторов и бета-блокаторов, влияющие на проводимость сердца.

    При одновременном применении с донепезилом других холиномиметикив и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопиролатом, были описаны случаи атипичных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

    Состав и свойства

    действующее вещество: donepezil;

    1 таблетка содержит донепезила 5 мг или 10 мг

    вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон К 28 крахмал кукурузный, магния стеарат, Opadry II Wnite 31G58920 (тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, лактоза).

    Форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакологические. Селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, которая является основным типом холинэстеразы в головном мозге. Ингибируя холинестеразу в головном мозге, донепезил блокирует распад ацетилхолина, который осуществляет передачу нервного возбуждения в ЦНС. Донепезил ингибирует ацетилхолинэстеразу более чем в 1000 раз сильнее, чем БУТИРИЛХОЛИНЭСТЕРАЗЫ, содержащийся в структурах, расположенных в основном вне центральной нервной системой.

    После однократного приема донепезила в дозах 5 мг или 10 мг степень подавления активности ацетилхолинэстеразы оценивается в мембранах эритроцитов и составляет 63,6% и 77,3% соответственно.

    Ингибирования ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).

    Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме крови достигает пика примерно через 3-4 часа после приема препарата. Концентрации в плазме крови и площадь под фармакокинетической кривой повышаются пропорционально дозе. Период полувыведения составляет около 70 часов, поэтому повторное применение препарата 1 раз в день постепенно приводит к равновесному состоянию, что достигается в течение 3 недель от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила в плазме крови и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно меняются в течение дня. Пища не влияет на всасывание донепезила.

    Донепезил связывается с белками плазмы крови на 95%. Распределение донепезила в различных тканях изучен недостаточно. Теоретически донепезил и его метаболиты могут оставаться в организме до 10 суток.

    Метаболизм / вывода. Донепезила выводится с мочой в неизмененном виде и подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450 с образованием многочисленных метаболитов некоторые из них не установлены.

    После однократного введения 5 мг донепезила, меченного 14С, доля неизмененного донепезила в плазме крови составляет 30% введенной дозы, 6-О-десметилдонепезила - 11% (единственный метаболит, что похожую активность с донепезила), донепезил-цис-N -оксиду - 9%, 5-O-десметилдонепезила - 7% и глюкуроновой конъюгату 5-О-десметилдонепезила - 3%. Примерно 57% введенной дозы дозы обнаружено в моче (17% в неизмененном виде донепезила) и 14,5% было обнаружено в кале; это свидетельствовало о том, что первичными путями выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой. Сведений о возможности ентеронирковои рециркуляции донепезила и / или любого его метаболита нет. Снижение концентрации донепезила в плазме крови происходит с периодом полувыведения около 70 часов.

    Средние уровни донепезила в плазме крови больных соответствуют таковым у здоровых молодых добровольцев. Нарушение функции печени легкой и средней степени, а также нарушение функции почек не влияют существенно на клиренс донепезила.

    Условия хранения: Хранить Сервонекс следует при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

    ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ

    Сервонекс инструкция по применению

    Кусум Хелткер Пвт. Лтд. СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК г. Алматы, пр-т Достык, 117/6 тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

    Международное непатентованное название:

    Таблетки, покрытые оболочкой 5мг, 10 мг

    Одна таблетка содержит активное вещество – донепезила гидрохлорид 5 мг, 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (фарматоза 200 М), лактозы моногидрат (целлактоза 80), целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, крахмал прожелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Опадрай II белый 31G58920 (лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171))

    Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон

    Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Код АТХ N06DA02

    Фармакокинетика Всасывание: Максимальная концентрация донепезила в плазме достигается примерно через 3-4 ч после приема внутрь. Плазменные концентрации и AUC увеличиваются пропорционально дозе. T1/2 из плазмы составляет примерно 70 ч, поэтому при систематическом применении в однократных дозах Css достигается, как правило, в течение 2-3 недель после начала терапии. После достижения равновесного состояния концентрация донепезила гидрохлорида в плазме и связанные с этим фармакодинамические эффекты существенно не изменяются в течение дня. Прием пищи не влияет на всасывание донепезила гидрохлорида. Распределение: Донепезил примерно на 95% связывается с белками плазмы. Сведений о связывании с белками плазмы его активного метаболита 6-О-десметилдонепезила нет. Распределение донепезила в различных тканях организма изучено недостаточно. Предполагается, что донепезил и/или его метаболиты могут сохраняться в организме более 10 дней. Метаболизм и выведение: Донепезил подвергается метаболизму в печени. Главными продуктами метаболизма донепезила являются соединения M1 и М2 (продукты О-дезалкилирования и гидроксилирования), M11 и М12 (продукты глюкуронирования M1 и М2 соответственно), М4 (продукт гидролиза) и М6 (продукт N-окисления). Сведений о внутрипеченочной рециркуляции донепезила и/или продуктов его метаболизма не имеется. Выводится донепезил, также как и его метаболиты, в основном, с мочой: 79% дозы обнаруживается в моче и 21% - в кале. В моче преимущественно обнаруживается донепезил. Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести способствуют увеличению концентрации донепезила в крови. Фармакодинамика Донепезила гидрохлорид — селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, который является преобладающим типом холинэстеразы в головном мозге. Донепезил ингибирует этот фермент более чем в 1000 раз сильнее, чем бутирилхолинэстеразу, содержащуюся, в основном, вне ЦНС. Деменция Альцгеймеровского типа. После однократного приема Сервонекса в дозах 5 мг или 10 мг степень подавления активности ацетилхолинэстеразы, измеренная в мембранах эритроцитов после приема препарата, составляла соответственно 63.6% и 77.3%. Ингибирование ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).

    Показания к применению:

    - симптоматическое лечение деменции, болезни Альцгеймера легкой или средней тяжести

    Препарат применяют строго по назначению врача! Взрослые и пациенты пожилого возраста Лечение начинают с 5 мг 1 раз в сутки. Препарат необходимо принимать вечером, непосредственно перед сном. Суточную дозу 5 мг следует применять на протяжении одного месяца, чтобы оценить ранние проявления клинического эффекта и достичь равновесных концентраций донепезила гидрохлорида. После клинической оценки эффективности препарата в дозе 5 мг/сутки в течение месяца дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Дозы, превышающие 10 мг/сутки, не изучены. Лечение следует начинать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики болезни Альцгеймера и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать согласно общепринятым рекомендациям (например DSM, IV, ICD 10 — Международная классификация болезней, 10-й выпуск). Терапию Сервонекса можно начинать только в случае наличия человека, ухаживающего за пациентом, который будет постоянно контролировать прием таблеток. Поддерживающую терапию необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента отмечают терапевтический эффект. В связи с этим необходимо регулярно оценивать клинический эффект донепезила. Если терапевтического эффекта нет, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Индивидуальную реакцию на донепезил предусмотреть невозможно. Эффективность у больных с тяжелой деменцией Альцгеймера, другими типами деменции и другими типами нарушения памяти (например возрастное снижение когнитивной функции) не изучено. Нарушения функций печени и почек: Нет необходимости изменять схему применения препарата для лечения больных с нарушением функции почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не изменяется. В связи с возможным увеличением экспозиции у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной чувствительности к препарату. Отсутствуют данные относительно применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

    Очень часто (? 1/10) - тошнота, диарея - головная боль Часто(? 1/100 - <1/10) - обмороки, головокружение, бессонница, утомляемость - галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение (которые прекращаются после снижения дозы или отмены препарата) - рвота - недержание мочи - сыпь, кожный зуд - мышечные судороги - анорексия - инфекции верхних дыхательных путей - боль различной локализации Нечасто (? 1/1000 -. 1/100) - незначительное увеличение концентрации мышечной кретининфосфокиназы в сыворотке крови - брадикардия - судорожные припадки - желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и двенадцатиперстной кишки Редко (? 1/10000 -. 1/1000) - синоатриальная и атриовентрикулярная блокада - экстрапирамидные симптомы - нарушение функции печени, в том числе гепатит - фарингиты, синуситы - снижение гемоглобина и гемотокрита Очень редко (< l/10,000): - Злокачественный нейролептический синдром

    - гиперчувствительность к донепезилу, производным пиперидина и другим компонентам препарата - наследственная непереносимость фруктозы, первичная недостаточность фермента Lapp - лактазы, мальабсорбция глюкозы - галактозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

    Донепезила гидрохлорид и/или любые его метаболиты не подавляют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина. Метаболизм донепезила не изменяется при одновременном применении дигоксина и циметидина. Кетоконазол и хинидин, ингибиторы CYP3A4 (итраконазол, эритромицин) и 2D6 (флюоксетин), подавляют метаболизм донепезила. В исследовании у здоровых добровольцев кетоконазол повышал средние концентрации донепезила примерно на 30%. Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снижать уровень донепезила. Степень ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестна, поэтому донепезил следует применять с осторожностью в комбинации с этими препаратами. Донепезила гидрохлорид может взаимодействовать с препаратами, обладающими антихолинергической активностью. Также возможен синергизм с такими препаратами, как сукцинилхолин и другими миорелаксантами, агонистами холинергических рецепторов или блокаторами ?-адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца. При одновременном применении донепезила с другими холиномиметиками и четвертичными антихолинергическими препаратами, такими как гликопирролат, описаны случаи атипичных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

    Анестезия: Сервонекс, как ингибитор холинэстеразы, может усиливать сукцинилхлориновый тип миорелаксации при анестезии. Сердечно - сосудистая система: учитывая фармакологическое действие, ингибиторы холинэстеразы могут иметь ваготоническое действие на частоту сердечных сокращений (вызывать брадикардию). Возможность такого действия следует учитывать при слабости синусового узла или других нарушениях суправентрикулярной проводимости, такими как, синоатриальная или атриовентрикулярная блокада. При обследовании таких пациентов необходимо учитывать возможность наличия блокады или длительной синусовой остановки. Желудочно кишечный тракт: следует соблюдать осторожность пациентам с повышенным риском развития язвы (например, пациентам с язвенной болезнью в анамнезе или принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)). Однако клинические исследования донепезила в сравнении с плацебо не выявили повышения частоты развития пептических язв или желудочно-кишечных кровотечений. Мочевыделительная система: холиномиметики могут вызывать обструкцию устья мочевого пузыря, хотя в клинических исследованиях, проведенных с использованием донепезила гидрохлорида, подобные сведения отсутствуют. Нервная система: предполагают, что холиномиметики могут вызывать генерализованные судороги, однако судороги также могут быть проявлением болезни Альцгеймера. Холиномиметики могут усугублять или снижать экстрапирамидальные расстройства. Дыхательная система: особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями легких в анамнезе. Не следует принимать Сервонекс одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинестеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы. Выраженные нарушения функций печени: нет данных о применении у больных с выраженной печёночной недостаточностью. При нарушении функции печени невыясненной этиологии следует рассмотреть возможность отмены препарата Сервонекс. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Деменция может ухудшить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Кроме того, донепезил может вызывать утомляемость, головокружение и судороги мышц, в основном в начале лечения или при повышении дозы. Способность пациентов, принимающих донепезил, к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами должна оцениваться врачом в установленном порядке.

    Симптомы: холинергический криз (выраженная тошнота, рвота, слюнотечение, потоотделение, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и судороги). Возможно усиление мышечной слабости, которая при поражении дыхательных мышц может привести к летальному исходу. Лечение: следует назначать общее поддерживающее лечение. В качестве антидота применяют третичные антихолинергические препараты, например, атропин в начальной дозе 1-2 мг внутривенно, затем дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Нет данных о выведении донепезила гидрохлорида и/или его метаболитов при помощи диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации).

    Форма выпуска и упаковка:

    По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

    Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте!

    2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.